24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3597)
>虫友互识 (1030)
>硕博家园 (1029)
>导师招生 (198)
>休闲灌水 (130)
>考博 (122)
>博后之家 (104)
>文献求助 (103)
>海外博后 (100)
>学术会议 (73)
>招聘信息布告栏 (54)
>论文投稿 (51)
>催化 (35)
>考研 (15)
>基金申请 (12)
>电化学 (10)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 384.3
散金: 114
红花: 6
帖子: 300
在线: 150.1小时
虫号: 1526566
注册: 2011-12-06
专业: 药理学其他科学问题

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？

回复此楼

» 猜你喜欢

在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？已经有5人回复
申博自荐已经有2人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有123人回复
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生已经有9人回复
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs 已经有1人回复
请教执业药师报考的一些问题已经有4人回复
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构已经有4人回复
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流已经有1人回复
天平合规性问题已经有113人回复
跪求SIMCA14 安装包已经有0人回复

1楼 2013-06-21 16:26:39

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 65 (初中生)
金币: 497.1
散金: 1000
红花: 4
帖子: 281
在线: 125.8小时
虫号: 1598651
注册: 2012-02-04
性别: GG
专业: 药物设计与药物信息

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-30 23:58:26

仿制药临床需不需要做，要看具体情况。要想免临床，最重要的是处方和工艺要和被仿药物一致。一般处方中最容易被忽视的是辅料，一旦改变辅料，可能会对药物的有效性（如溶出度改变，影响Cmax）以及安全性有影响。如果改变了辅料，而又不能引用文献或通过试验证明新辅料对药物的有效性及安全性无影响，那只能通过临床试验验证了。注射剂、眼科制剂等尤其应该注意。