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杨若惜

铜虫 (小有名气)

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[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？

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求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文已经有0人回复

1楼 2013-06-21 16:26:39

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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杨若惜(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-30 23:58:26

仿制药临床需不需要做，要看具体情况。要想免临床，最重要的是处方和工艺要和被仿药物一致。一般处方中最容易被忽视的是辅料，一旦改变辅料，可能会对药物的有效性（如溶出度改变，影响Cmax）以及安全性有影响。如果改变了辅料，而又不能引用文献或通过试验证明新辅料对药物的有效性及安全性无影响，那只能通过临床试验验证了。注射剂、眼科制剂等尤其应该注意。