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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？
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1楼 2013-06-21 16:26:39
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-30 23:58:26
仿制药临床需不需要做，要看具体情况。要想免临床，最重要的是处方和工艺要和被仿药物一致。一般处方中最容易被忽视的是辅料，一旦改变辅料，可能会对药物的有效性（如溶出度改变，影响Cmax）以及安全性有影响。如果改变了辅料，而又不能引用文献或通过试验证明新辅料对药物的有效性及安全性无影响，那只能通过临床试验验证了。注射剂、眼科制剂等尤其应该注意。
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11楼2013-06-24 10:02:54
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:39
注射剂似乎不需要做生物等效性。
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2楼2013-06-21 16:34:02
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:50
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做
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3楼2013-06-22 10:25:57
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rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:03:37
固体才做等效性，你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了，用阿斯利康的作对照
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4楼2013-06-23 09:14:27
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