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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 埃索美拉唑生物等效性试验
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 埃索美拉唑生物等效性试验

想请教一下，目前在做一个6类药，注射用埃索美拉唑钠冻干粉，撰写其临床试验部分，需要做生物等效性试验，受试制剂为注射用埃索美拉唑钠，请问参比制剂是选用什么呢？
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1楼 2013-06-21 16:26:39
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夏日云霄

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-30 23:59:00
注射剂一般不要求做生物等效性，只需29号资料找些文献综述附上就可以。
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16楼2013-06-29 10:28:45
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
杨若惜(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:39
注射剂似乎不需要做生物等效性。
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2楼2013-06-21 16:34:02
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-22 22:37:50
口服固体制剂需要做BE，注射液如果你没有加缓控释辅料的，不需要做
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3楼2013-06-22 10:25:57
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rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:03:37
固体才做等效性，你的委托相关的刺激性、溶血、过敏就可以了，用阿斯利康的作对照
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4楼2013-06-23 09:14:27
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