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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 市场上有已合成的中间体，是否可买来按照原料药销售？
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xyw8921

新虫 (初入文坛)

[求助] 市场上有已合成的中间体，是否可买来按照原料药销售？

大家好，
1. 如果市场有相应的原料药（无批文），我们有相应的原料药批文，是否可以直接按照中间体购买，按照原料药进行销售？
2. 在化学合成中，根据专利，更改了其中一个步骤的原料，是否涉及侵权？
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1楼2013-07-01 14:17:40
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

张新鑫

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:15
xyw8921: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-07-02 10:18:11
问题1：要看你申报生产时的工艺，如果直接买原料药，相对于你的申报工艺来讲是重大变更，需要重新进行相应的药学研究，向药监局提交补充申请。但是一般的新药和仿制药好像都不批一步反应，直接拿过来销售的我觉得会更难通过。
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博学，审问，慎思，明辨，笃行
2楼2013-07-01 15:01:54
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chen02007

木虫 (正式写手)
★
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:30
一般来说，合成路线是由很多步反应组成，但并不是说它里面每一步都能保护的住，比如说一些通用的合成方法（比如苄基上的甲基的NBS溴代），是很难被授权的。所以你要看清楚别人合成方法专利里面主要保护的是哪一步反应。如果你只更改其中一个步骤的原料，但关键步骤还是跟专利一样的条件和原料的话，还是侵权的。
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4楼2013-07-01 15:24:42
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普通回帖

fengzi913

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:08
xyw8921: 金币+2, ★有帮助 2013-07-02 10:18:00
1.你觉得药监局会允许这种事情发生？那还要GMP干嘛？
2.要看专利保护的是什么，是化合物专利还是方法专利，具体情况具体分析
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3楼2013-07-01 15:04:29
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:40
1.不能。除非你把所有的数据记录改成就是你们生产的（做假）
2.要看他们的专利是保护哪一部分，是合成工艺，化合物？还是别的？
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5楼2013-07-01 15:55:10
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xyw8921

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by fengzi913 at 2013-07-01 15:04:29
1.你觉得药监局会允许这种事情发生？那还要GMP干嘛？
2.要看专利保护的是什么，是化合物专利还是方法专利，具体情况具体分析

是“制备方法”的专利，起始原料和步骤一样，改变了其中一个步骤的反应物，直接降低了成本。这种情况是否侵权？谢谢
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6楼2013-07-01 17:39:21
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fengzi913

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by xyw8921 at 2013-07-01 17:39:21
是“制备方法”的专利，起始原料和步骤一样，改变了其中一个步骤的反应物，直接降低了成本。这种情况是否侵权？谢谢...

那只能说仔细看权利要求中保护的是什么，尽量避开。“起始原料和步骤一样”估计有点悬。对专利认识不是很深，待高人解答！
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7楼2013-07-02 09:12:27
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
第一个问题你就不该问，对于一些市场需求量小的原料药现在国内大部分原料药厂都这么做的，但有一点需要明确的是，要去对方厂子看一下，生产条件要差不多的，毕竟是给人吃的。
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低调做人，高调做事
8楼2013-07-02 11:17:35
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金鑫鑫

铁杆木虫 (职业作家)

皇家水神教--军事观察员
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-26 08:43:06
第一点，明显是违法的。被药监局发现直接会搞到你倒闭。
第二个好好研究人家的专利，总有办法是可以规避的。
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9楼2013-07-03 09:10:21
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
1.不能
2.一般来说侵权，你可能这一步避开专利，其余步骤全落在别人权利要求中
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10楼2013-07-03 16:36:46
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