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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 市场上有已合成的中间体，是否可买来按照原料药销售？
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xyw8921

新虫 (初入文坛)

[求助] 市场上有已合成的中间体，是否可买来按照原料药销售？

大家好，
1. 如果市场有相应的原料药（无批文），我们有相应的原料药批文，是否可以直接按照中间体购买，按照原料药进行销售？
2. 在化学合成中，根据专利，更改了其中一个步骤的原料，是否涉及侵权？
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1楼 2013-07-01 14:17:40
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xyw8921

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by fengzi913 at 2013-07-01 15:04:29
1.你觉得药监局会允许这种事情发生？那还要GMP干嘛？
2.要看专利保护的是什么，是化合物专利还是方法专利，具体情况具体分析

是“制备方法”的专利，起始原料和步骤一样，改变了其中一个步骤的反应物，直接降低了成本。这种情况是否侵权？谢谢
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6楼2013-07-01 17:39:21
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张新鑫

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:15
xyw8921: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-07-02 10:18:11
问题1：要看你申报生产时的工艺，如果直接买原料药，相对于你的申报工艺来讲是重大变更，需要重新进行相应的药学研究，向药监局提交补充申请。但是一般的新药和仿制药好像都不批一步反应，直接拿过来销售的我觉得会更难通过。
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博学，审问，慎思，明辨，笃行
2楼2013-07-01 15:01:54
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fengzi913

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:08
xyw8921: 金币+2, ★有帮助 2013-07-02 10:18:00
1.你觉得药监局会允许这种事情发生？那还要GMP干嘛？
2.要看专利保护的是什么，是化合物专利还是方法专利，具体情况具体分析
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3楼2013-07-01 15:04:29
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chen02007

木虫 (正式写手)
★
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:30
一般来说，合成路线是由很多步反应组成，但并不是说它里面每一步都能保护的住，比如说一些通用的合成方法（比如苄基上的甲基的NBS溴代），是很难被授权的。所以你要看清楚别人合成方法专利里面主要保护的是哪一步反应。如果你只更改其中一个步骤的原料，但关键步骤还是跟专利一样的条件和原料的话，还是侵权的。
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4楼2013-07-01 15:24:42
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