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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 市场上有已合成的中间体，是否可买来按照原料药销售？
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xyw8921

新虫 (初入文坛)

[求助] 市场上有已合成的中间体，是否可买来按照原料药销售？

大家好，
1. 如果市场有相应的原料药（无批文），我们有相应的原料药批文，是否可以直接按照中间体购买，按照原料药进行销售？
2. 在化学合成中，根据专利，更改了其中一个步骤的原料，是否涉及侵权？
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1楼 2013-07-01 14:17:40
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
第一个问题你就不该问，对于一些市场需求量小的原料药现在国内大部分原料药厂都这么做的，但有一点需要明确的是，要去对方厂子看一下，生产条件要差不多的，毕竟是给人吃的。
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低调做人，高调做事
8楼2013-07-02 11:17:35
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张新鑫

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:15
xyw8921: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-07-02 10:18:11
问题1：要看你申报生产时的工艺，如果直接买原料药，相对于你的申报工艺来讲是重大变更，需要重新进行相应的药学研究，向药监局提交补充申请。但是一般的新药和仿制药好像都不批一步反应，直接拿过来销售的我觉得会更难通过。
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博学，审问，慎思，明辨，笃行
2楼2013-07-01 15:01:54
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fengzi913

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:08
xyw8921: 金币+2, ★有帮助 2013-07-02 10:18:00
1.你觉得药监局会允许这种事情发生？那还要GMP干嘛？
2.要看专利保护的是什么，是化合物专利还是方法专利，具体情况具体分析
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3楼2013-07-01 15:04:29
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chen02007

木虫 (正式写手)
★
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-02 09:37:30
一般来说，合成路线是由很多步反应组成，但并不是说它里面每一步都能保护的住，比如说一些通用的合成方法（比如苄基上的甲基的NBS溴代），是很难被授权的。所以你要看清楚别人合成方法专利里面主要保护的是哪一步反应。如果你只更改其中一个步骤的原料，但关键步骤还是跟专利一样的条件和原料的话，还是侵权的。
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4楼2013-07-01 15:24:42
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