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xyw8921

新虫 (初入文坛)

[求助] 市场上有已合成的中间体,是否可买来按照原料药销售?

大家好,
1. 如果市场有相应的原料药(无批文),我们有相应的原料药批文,是否可以直接按照中间体购买,按照原料药进行销售?
2. 在化学合成中,根据专利,更改了其中一个步骤的原料,是否涉及侵权?
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-07-02 09:37:40
1.不能。除非你把所有的数据记录改成就是你们生产的(做假
2.要看他们的专利是保护哪一部分,是合成工艺,化合物?还是别的?
5楼2013-07-01 15:55:10
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张新鑫

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-07-02 09:37:15
xyw8921: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-07-02 10:18:11
问题1:要看你申报生产时的工艺,如果直接买原料药,相对于你的申报工艺来讲是重大变更,需要重新进行相应的药学研究,向药监局提交补充申请。但是一般的新药和仿制药好像都不批一步反应,直接拿过来销售的我觉得会更难通过。
博学,审问,慎思,明辨,笃行
2楼2013-07-01 15:01:54
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fengzi913

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-07-02 09:37:08
xyw8921: 金币+2, 有帮助 2013-07-02 10:18:00
1.你觉得药监局会允许这种事情发生?那还要GMP干嘛?
2.要看专利保护的是什么,是化合物专利还是方法专利,具体情况具体分析
3楼2013-07-01 15:04:29
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chen02007

木虫 (正式写手)


yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-07-02 09:37:30
一般来说,合成路线是由很多步反应组成,但并不是说它里面每一步都能保护的住,比如说一些通用的合成方法(比如苄基上的甲基的NBS溴代),是很难被授权的。所以你要看清楚别人合成方法专利里面主要保护的是哪一步反应。如果你只更改其中一个步骤的原料,但关键步骤还是跟专利一样的条件和原料的话,还是侵权的。
4楼2013-07-01 15:24:42
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