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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 氢溴酸东莨菪碱原料药结晶水数目少了，怎么办？
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王要补脑

银虫 (正式写手)

[交流] 氢溴酸东莨菪碱原料药结晶水数目少了，怎么办？

我们目前在做一个氢溴酸东莨菪碱的原料药，药典说其为三水合物，干燥失重13%，没有规定下限！！！ 我们做出来的产品，晶型完全正确，其他各个参数都合格，唯独没有这么多个结晶水，此产品为极易风化的产品，室温下就会失去结晶水，我们猜测三水合物只是一种说法，并不一定要真正达到三个，不知这样理解是否正确！！！ 另外注册申报必须说明原因，不知如何下手！！！ 求大神指教！！！
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1楼 2013-06-04 15:16:50
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syj8310

木虫 (著名写手)
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
关注下！
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3楼2013-08-01 09:50:23
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haixiawu2楼
2013-06-14 00:34   回复  
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