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王要补脑

银虫 (正式写手)

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虫号: 1010204

[交流] 氢溴酸东莨菪碱原料药结晶水数目少了，怎么办？

我们目前在做一个氢溴酸东莨菪碱的原料药，药典说其为三水合物，干燥失重13%，没有规定下限！！！我们做出来的产品，晶型完全正确，其他各个参数都合格，唯独没有这么多个结晶水，此产品为极易风化的产品，室温下就会失去结晶水，我们猜测三水合物只是一种说法，并不一定要真正达到三个，不知这样理解是否正确！！！另外注册申报必须说明原因，不知如何下手！！！求大神指教！！！

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