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dahuleilei

铁虫 (初入文坛)

[求助] CTD术语解释！

请问片剂研发报临床时，进行完实验室处方研究、工艺研究，经过实验室的放大实验（1000片批量）确认了处方工艺后，还需要做哪些实验（比如所说的中试放大批、关键批、工艺确认批、临床批、注册批、验证批、现场核查批），这些批次是在什么环境下制备的（实验室还是车间）、什么先后顺序、各步骤批次以及批量（以报生产的量是10W片为例）、产品用于什么（影响因素、稳定性、临床实验？）、各个步骤的目的意义是什么？
查了很多资料，看到很多术语，过去没接触过总弄不清到底到底什么逻辑关系，请大侠们详解，谢谢！

[ Last edited by dahuleilei on 2013-1-20 at 17:58 ]
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1楼 2013-01-20 17:51:37
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xsc6534

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-20 23:10:57
1、批次的问题：
处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是很后面的事情了。（注意：里面的3个批次都是可以商量的，只是3个批次容易被接受吧；批次根据公司和药物品种的实际情况而定的。）
关键批、工艺确认批这个在申报资料中时不用做的，倒是在小试、中试的时候要确定关键工艺参数，这些应该是在处方工艺确认之前的所要做的药学研究。
2、批量：
没有确定的数量，一般是根据公司的设备、产品的价格及各因素决定的，这个不是一个人说了就算的事情。但是验证批一般为生产批的十分之一吧，这个比较被认可。其他的都是根据具体情况来定的。
3、各个步骤的目的：
中试：是小试的放大，为生产奠定基础。中试可以继续摸索不完整的工艺，也可以调整关键工艺参数等等，为生产批做铺垫。
验证批：顾名思义，是为了证明你所选择的工艺及其各个关键参数的合理性，此时，已经不再是摸索工艺了，而是对你的工艺及其重要参数进行验证。
生产批（注册批来自生产批）：生产批批量、工艺、参数、仪器设备等都需要确定，生产批所涉及到的各方面都将固定。若是更换其中某一参数或仪器等，都需要重新做验证。待该药品被批准上市后，将按照生产批的所有参数及仪器进行生产上市。
现场核查批：这个是CDE批准文号生成后，贵公司需在6个月内向国家认证中心提出现场核查的申请时准备的动态批。
以上各批均不能用于市场销售。

下面的虫友给我提意见啊，要是哪里写错了，帮忙指正哦。
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2楼2013-01-20 20:55:52
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xsc6534 at 2013-01-20 20:55:52
1、批次的问题：
处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是 ...

哇喔，很详尽，学习了
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
3楼2013-01-21 08:15:32
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普通回帖

dahuleilei

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xsc6534 at 2013-01-20 20:55:52
1、批次的问题：
处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是 ...

首先十分感谢您的讲解！您说的还有些我不理解的地方，1、提交申报临床的材料是在验证3批之前还是之后?2、中试产品不能用于稳定性试验和临床试验吗？3、报临床也需要做工艺验证？4、是不是进行过临床试验后报生产时才做生产三批，是否还要做工艺验证？5、报临床需要动态核查吗？6、关键批、工艺确认也是在一些学习资料上看到的，不知道指的哪一批？是否有官方的资料对这些问题有描述呀？
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4楼2013-01-21 17:02:31
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cpu40

木虫 (正式写手)

少帅
好东西
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5楼2013-01-21 17:17:33
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-01-22 09:10:55
报临床需要动态核查吗？
申报临床，批准临床之后就是申报生产，申报申产的时候是需要动态核查1-3批的。
提交申报临床的材料是可以在验证3批之后的。
中试产品能用于稳定性试验。
中试产品如果不是在符合GMP条件的车间生产的就不能用于临床试验。
除6类外。可以同时做临床试验和报生产三批，要做工艺验证。--不太确认。嘿嘿
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6楼2013-01-22 08:43:40
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会游泳的天使

银虫 (初入文坛)
说的我一头雾水，注册批跟生产批之间是等同的？未来上市之后的批量该叫做生产批还是商业批？产量之间是什么关系？
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7楼2013-06-21 10:33:45
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小雨花儿

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xsc6534 at 2013-01-20 20:55:52
1、批次的问题：
处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是 ...

现场核查批：应该是提交资料受理后，提出现场考核申请，而不是批准文号生产后。拿到批准文号后，如果产品还在有效期内，应该是可以上市销售的。
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8楼2013-06-25 09:54:44
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小雨花儿

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by dahuleilei at 2013-01-21 17:02:31
首先十分感谢您的讲解！您说的还有些我不理解的地方，1、提交申报临床的材料是在验证3批之前还是之后?2、中试产品不能用于稳定性试验和临床试验吗？3、报临床也需要做工艺验证？4、是不是进行过临床试验后报生产时 ...

目前我们国家的管理办法是一报两批，即先批临床后批生产，也就是说保生产的工艺验证是必须做的，至于临床样品你可以同样验证三批的，也可以中试样品，临床试验的风险是自己承担的。
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9楼2013-06-25 09:59:02
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小雨花儿

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 会游泳的天使 at 2013-06-21 10:33:45
说的我一头雾水，注册批跟生产批之间是等同的？未来上市之后的批量该叫做生产批还是商业批？产量之间是什么关系？

注册批就是你申报资料里面体现的批次，通常是指工艺验证的三批和动态批吧。
生产批与商业批实质是一样的都是指的GMP车间的大生产，只是二者提到的环境不同：生产批是相对于小试和中试，重在说明规模；商业批是指用于上市销售的，侧重说明用途。
个人观点。
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10楼2013-06-25 10:06:13
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