| 查看: 3684 | 回复: 10 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[求助]
CTD术语解释！
|
|||||
|
请问片剂研发报临床时，进行完实验室处方研究、工艺研究，经过实验室的放大实验（1000片批量）确认了处方工艺后，还需要做哪些实验（比如所说的中试放大批、关键批、工艺确认批、临床批、注册批、验证批、现场核查批），这些批次是在什么环境下制备的（实验室还是车间）、什么先后顺序、各步骤批次以及批量（以报生产的量是10W片为例）、产品用于什么（影响因素、稳定性、临床实验？）、各个步骤的目的意义是什么？ 查了很多资料，看到很多术语，过去没接触过总弄不清到底到底什么逻辑关系，请大侠们详解，谢谢！ [ Last edited by dahuleilei on 2013-1-20 at 17:58 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 | 精品资源 | 药研 |
» 猜你喜欢
磺胺二甲嘧啶杂质
已经有0人回复
-
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有139人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有机实验操作的术语，求解释
已经有9人回复
- 求解释概念 关于构造的专业术语
已经有3人回复
- 【分享】SCI投稿状态自己查--投稿术语名词解释
已经有8人回复
8楼2013-06-25 09:54:44
xsc6534
木虫 (正式写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2480.9
- 红花: 5
- 帖子: 538
- 在线: 56.5小时
- 虫号: 811289
- 注册: 2009-07-18
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-20 23:10:57
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-20 23:10:57
|
1、批次的问题： 处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是很后面的事情了。（注意：里面的3个批次都是可以商量的，只是3个批次容易被接受吧；批次根据公司和药物品种的实际情况而定的。） 关键批、工艺确认批这个在申报资料中时不用做的，倒是在小试、中试的时候要确定关键工艺参数，这些应该是在处方工艺确认之前的所要做的药学研究。 2、批量： 没有确定的数量，一般是根据公司的设备、产品的价格及各因素决定的，这个不是一个人说了就算的事情。但是验证批一般为生产批的十分之一吧，这个比较被认可。其他的都是根据具体情况来定的。 3、各个步骤的目的： 中试：是小试的放大，为生产奠定基础。中试可以继续摸索不完整的工艺，也可以调整关键工艺参数等等，为生产批做铺垫。 验证批：顾名思义，是为了证明你所选择的工艺及其各个关键参数的合理性，此时，已经不再是摸索工艺了，而是对你的工艺及其重要参数进行验证。 生产批（注册批来自生产批）：生产批批量、工艺、参数、仪器设备等都需要确定，生产批所涉及到的各方面都将固定。若是更换其中某一参数或仪器等，都需要重新做验证。待该药品被批准上市后，将按照生产批的所有参数及仪器进行生产上市。 现场核查批：这个是CDE批准文号生成后，贵公司需在6个月内向国家认证中心提出现场核查的申请时准备的动态批。 以上各批均不能用于市场销售。 下面的虫友给我提意见啊，要是哪里写错了，帮忙指正哦。 |
2楼2013-01-20 20:55:52
jinlong3820
金虫 (著名写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2775.5
- 散金: 66
- 红花: 2
- 帖子: 1191
- 在线: 175.2小时
- 虫号: 786688
- 注册: 2009-06-04
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
3楼2013-01-21 08:15:32
4楼2013-01-21 17:02:31
10