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dahuleilei

铁虫 (初入文坛)

[求助] CTD术语解释！

请问片剂研发报临床时，进行完实验室处方研究、工艺研究，经过实验室的放大实验（1000片批量）确认了处方工艺后，还需要做哪些实验（比如所说的中试放大批、关键批、工艺确认批、临床批、注册批、验证批、现场核查批），这些批次是在什么环境下制备的（实验室还是车间）、什么先后顺序、各步骤批次以及批量（以报生产的量是10W片为例）、产品用于什么（影响因素、稳定性、临床实验？）、各个步骤的目的意义是什么？
查了很多资料，看到很多术语，过去没接触过总弄不清到底到底什么逻辑关系，请大侠们详解，谢谢！

[ Last edited by dahuleilei on 2013-1-20 at 17:58 ]
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1楼 2013-01-20 17:51:37
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小雨花儿

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xsc6534 at 2013-01-20 20:55:52
1、批次的问题：
处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是 ...

现场核查批：应该是提交资料受理后，提出现场考核申请，而不是批准文号生产后。拿到批准文号后，如果产品还在有效期内，应该是可以上市销售的。
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8楼2013-06-25 09:54:44
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xsc6534

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-20 23:10:57
1、批次的问题：
处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是很后面的事情了。（注意：里面的3个批次都是可以商量的，只是3个批次容易被接受吧；批次根据公司和药物品种的实际情况而定的。）
关键批、工艺确认批这个在申报资料中时不用做的，倒是在小试、中试的时候要确定关键工艺参数，这些应该是在处方工艺确认之前的所要做的药学研究。
2、批量：
没有确定的数量，一般是根据公司的设备、产品的价格及各因素决定的，这个不是一个人说了就算的事情。但是验证批一般为生产批的十分之一吧，这个比较被认可。其他的都是根据具体情况来定的。
3、各个步骤的目的：
中试：是小试的放大，为生产奠定基础。中试可以继续摸索不完整的工艺，也可以调整关键工艺参数等等，为生产批做铺垫。
验证批：顾名思义，是为了证明你所选择的工艺及其各个关键参数的合理性，此时，已经不再是摸索工艺了，而是对你的工艺及其重要参数进行验证。
生产批（注册批来自生产批）：生产批批量、工艺、参数、仪器设备等都需要确定，生产批所涉及到的各方面都将固定。若是更换其中某一参数或仪器等，都需要重新做验证。待该药品被批准上市后，将按照生产批的所有参数及仪器进行生产上市。
现场核查批：这个是CDE批准文号生成后，贵公司需在6个月内向国家认证中心提出现场核查的申请时准备的动态批。
以上各批均不能用于市场销售。

下面的虫友给我提意见啊，要是哪里写错了，帮忙指正哦。
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2楼2013-01-20 20:55:52
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xsc6534 at 2013-01-20 20:55:52
1、批次的问题：
处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是 ...

哇喔，很详尽，学习了
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
3楼2013-01-21 08:15:32
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dahuleilei

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xsc6534 at 2013-01-20 20:55:52
1、批次的问题：
处方确认后，小试工艺稳定后，一般先做中试3批，接着就是做验证3批（验证三批可用来作为临床实验和稳定性试验），再接着就是做生产3批。现场动态批指申报资料通过后的六个月内申请现场核查，这个是 ...

首先十分感谢您的讲解！您说的还有些我不理解的地方，1、提交申报临床的材料是在验证3批之前还是之后?2、中试产品不能用于稳定性试验和临床试验吗？3、报临床也需要做工艺验证？4、是不是进行过临床试验后报生产时才做生产三批，是否还要做工艺验证？5、报临床需要动态核查吗？6、关键批、工艺确认也是在一些学习资料上看到的，不知道指的哪一批？是否有官方的资料对这些问题有描述呀？
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4楼2013-01-21 17:02:31
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