24小时热门版块排行榜    

查看: 2627  |  回复: 12

hbgdzscc

铜虫 (小有名气)

[交流] 已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药? 已有8人参与

今天得闲,到审评中心网上溜达,发现一个热门品种,国家局只批了一个规格,却发现有三家申请注册的都申报了两个规格,均为仿制,申请号均为CYHS,奇了怪,国家局已有标准只有一个规格,仿制却可以报两个规格,这是哪门子的东东?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 13:06:13
已有国家标准的药品申报,即使规格与已上市的产品不一致,仍为仿制,除非是适应症或用法用量与已上市的产品不一致。人家报的没错。
但新报的规格能不能批准,取决于新规格的合理性和必要性,这里的立项依据就很重要了。一般说来,这种情况还真不算太好批。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

一直生活在别处
3楼2013-04-19 08:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!
2楼2013-04-18 22:50:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-06 00:00:14
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

6类是仿制,3类一直是按新药算的,现在有按仿制算的倾向,无非是仿国外的。
一直生活在别处
4楼2013-04-19 08:53:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

在国内没有标准,3类属于新药(相对来说)

[ Last edited by 金菩提 on 2013-4-19 at 11:04 ]
5楼2013-04-19 11:02:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类,改变给药途径
6楼2013-04-19 11:04:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbgdzscc

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

《药品注册管理办法》(局令第28号)第五章 仿制药的申报与审批
  第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
7楼2013-04-19 16:17:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbgdzscc

铜虫 (小有名气)


送红花一朵
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-04-25 08:13:44
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-19 08:50:15
已有国家标准的药品申报,即使规格与已上市的产品不一致,仍为仿制,除非是适应症或用法用量与已上市的产品不一致。人家报的没错。
但新报的规格能不能批准,取决于新规格的合理性和必要性,这里的立项依据就很重要 ...

嗯,有道理。
8楼2013-04-19 16:21:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fw8505

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 金菩提 at 2013-04-19 11:04:52
6类,改变给药途径

6类不是仿制么,咋成改变给药途径了
9楼2013-04-20 08:40:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-05-04 08:15:27
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-06 00:01:00
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

说白了3类就是仿制国外的,化药3类改剂型、改给药途径没有新药证书。
10楼2013-04-24 20:18:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hbgdzscc 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料专硕306英一数二 +3 z1z2z3879 2026-03-16 3/150 2026-03-16 09:19 by Demonsssss
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +12 enenenhui 2026-03-13 13/650 2026-03-16 08:30 by Linda Hu
[考研] 0703化学调剂 ,六级已过,有科研经历 +4 曦熙兮 2026-03-15 4/200 2026-03-15 18:01 by JourneyLucky
[考研] 22408总分284求调剂 +3 InAspic 2026-03-13 3/150 2026-03-15 11:10 by zhq0425
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 297求调剂 +4 学海漂泊 2026-03-13 4/200 2026-03-14 11:51 by 热情沙漠
[考研] 【0703化学调剂】-一志愿华中师范大学-六级475 +5 Becho359 2026-03-11 5/250 2026-03-14 11:35 by 哦哦123
[考研] 求调剂 +6 yfihxh 2026-03-09 6/300 2026-03-14 01:18 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +7 超级伊昂大王 2026-03-10 7/350 2026-03-14 00:49 by JourneyLucky
[考研] 26考研调剂 +3 ying123. 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:18 by JourneyLucky
[考研] 2026考研调剂+本科延边大学+山东大学+生物化学与分子生物学+有项目经验 +3 ccdsscjy 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:12 by JourneyLucky
[考研] 复试调剂 +9 Copy267 2026-03-10 9/450 2026-03-13 23:45 by userper
[考研] 341求调剂 +4 番茄头--- 2026-03-10 4/200 2026-03-13 23:12 by JourneyLucky
[考研] 332求调剂 +3 zjy101327 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:48 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +3 miaodesi 2026-03-12 4/200 2026-03-13 20:53 by 18595523086
[考研] 281求调剂 +9 Koxui 2026-03-12 11/550 2026-03-13 20:50 by Koxui
[考研] 求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-12 5/250 2026-03-13 18:31 by ms629
[考研] 307求调剂 +5 超级伊昂大王 2026-03-12 5/250 2026-03-13 15:56 by 棒棒球手
[考研] 08食品或轻工求调剂,本科发表3篇sci一区top论文,一志愿南师大食品科学与工程 +3 我是一个兵, 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:21 by Yuyi.
[考研] 0856材料与化工353分求调剂 +11 NIFFFfff 2026-03-09 11/550 2026-03-10 18:36 by suyuanhai
信息提示
请填处理意见