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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药？
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hbgdzscc

铜虫 (小有名气)

[交流] 已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药？已有8人参与

今天得闲，到审评中心网上溜达，发现一个热门品种，国家局只批了一个规格，却发现有三家申请注册的都申报了两个规格，均为仿制，申请号均为CYHS，奇了怪，国家局已有标准只有一个规格，仿制却可以报两个规格，这是哪门子的东东？
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1楼2013-04-18 15:27:35
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
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痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:06:13
已有国家标准的药品申报，即使规格与已上市的产品不一致，仍为仿制，除非是适应症或用法用量与已上市的产品不一致。人家报的没错。
但新报的规格能不能批准，取决于新规格的合理性和必要性，这里的立项依据就很重要了。一般说来，这种情况还真不算太好批。
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hbgdzscc
一直生活在别处
3楼2013-04-19 08:50:15
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普通回帖

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!
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2楼2013-04-18 22:50:48
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-06 00:00:14
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2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

6类是仿制，3类一直是按新药算的，现在有按仿制算的倾向，无非是仿国外的。
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一直生活在别处
4楼2013-04-19 08:53:26
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金菩提

金虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

在国内没有标准，3类属于新药（相对来说）

[ Last edited by 金菩提 on 2013-4-19 at 11:04 ]
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5楼2013-04-19 11:02:43
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金菩提

金虫 (小有名气)
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6类，改变给药途径
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6楼2013-04-19 11:04:52
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hbgdzscc

铜虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

《药品注册管理办法》（局令第28号）第五章　仿制药的申报与审批
　　第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
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7楼2013-04-19 16:17:32
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hbgdzscc

铜虫 (小有名气)
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niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-04-25 08:13:44
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3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-19 08:50:15
已有国家标准的药品申报，即使规格与已上市的产品不一致，仍为仿制，除非是适应症或用法用量与已上市的产品不一致。人家报的没错。
但新报的规格能不能批准，取决于新规格的合理性和必要性，这里的立项依据就很重要 ...

嗯，有道理。
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8楼2013-04-19 16:21:23
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fw8505

金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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6楼: Originally posted by 金菩提 at 2013-04-19 11:04:52
6类，改变给药途径

6类不是仿制么，咋成改变给药途径了
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9楼2013-04-20 08:40:38
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657562297

金虫 (小有名气)
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niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-05-04 08:15:27
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-06 00:01:00
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2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

说白了3类就是仿制国外的，化药3类改剂型、改给药途径没有新药证书。
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10楼2013-04-24 20:18:41
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