应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药？
51/1返回列表
查看: 3200  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

hbgdzscc

铜虫 (小有名气)

[交流] 已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药？ 已有8人参与

今天得闲，到审评中心网上溜达，发现一个热门品种，国家局只批了一个规格，却发现有三家申请注册的都申报了两个规格，均为仿制，申请号均为CYHS，奇了怪，国家局已有标准只有一个规格，仿制却可以报两个规格，这是哪门子的东东？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-04-18 15:27:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:06:13
已有国家标准的药品申报，即使规格与已上市的产品不一致，仍为仿制，除非是适应症或用法用量与已上市的产品不一致。人家报的没错。
但新报的规格能不能批准，取决于新规格的合理性和必要性，这里的立项依据就很重要了。一般说来，这种情况还真不算太好批。
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

hbgdzscc
一直生活在别处
3楼2013-04-19 08:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!
赞一下 回复此楼
2楼2013-04-18 22:50:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-06 00:00:14
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

6类是仿制，3类一直是按新药算的，现在有按仿制算的倾向，无非是仿国外的。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
4楼2013-04-19 08:53:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

在国内没有标准，3类属于新药（相对来说）

[ Last edited by 金菩提 on 2013-4-19 at 11:04 ]
赞一下 回复此楼
5楼2013-04-19 11:02:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 中科院海洋所招收海洋材料相关领域博士研究生及研究助理 +3 sujiner 2026-10-08 4/200 2026-10-14 20:40 by qicaiyun
[职场人生] 40+中年人失业后，还能找到好工作吗？ +3 xqy2009 2026-10-13 3/150 2026-10-14 20:17 by 43358052
[论文投稿] 二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores 10+3 纳斯达克ML 2026-10-11 4/200 2026-10-14 17:30 by babero
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +8 wangyl_123 2026-10-10 13/650 2026-10-14 15:12 by zuesli
[基金申请] 申请科研项目纯靠实力能成功吗？ 200+4 David1982 2026-10-13 7/350 2026-10-14 14:24 by 13108017953
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +10 Isak0320 2026-10-12 14/700 2026-10-14 11:39 by thegarfield
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +4 好运来～9527 2026-10-10 7/350 2026-10-13 08:41 by xli1984
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭