应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药？
51/1返回列表
查看: 1990  |  回复: 12
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

hbgdzscc

铜虫 (小有名气)

[交流] 已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药？已有8人参与

今天得闲，到审评中心网上溜达，发现一个热门品种，国家局只批了一个规格，却发现有三家申请注册的都申报了两个规格，均为仿制，申请号均为CYHS，奇了怪，国家局已有标准只有一个规格，仿制却可以报两个规格，这是哪门子的东东？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2013-04-18 15:27:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-06 00:00:14
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

6类是仿制，3类一直是按新药算的，现在有按仿制算的倾向，无非是仿国外的。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
4楼2013-04-19 08:53:26
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!
赞一下 回复此楼
2楼2013-04-18 22:50:48
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:06:13
已有国家标准的药品申报，即使规格与已上市的产品不一致，仍为仿制，除非是适应症或用法用量与已上市的产品不一致。人家报的没错。
但新报的规格能不能批准，取决于新规格的合理性和必要性，这里的立项依据就很重要了。一般说来，这种情况还真不算太好批。
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

hbgdzscc
一直生活在别处
3楼2013-04-19 08:50:15
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-04-18 22:50:48
个人也没有理解新药和仿制的区别. 个人理解除了新药按照药品注册管理法, 分为6个种类的新药. 3~6的新药是不是都属于仿制药? 恳请指正!

在国内没有标准，3类属于新药（相对来说）

[ Last edited by 金菩提 on 2013-4-19 at 11:04 ]
赞一下 回复此楼
5楼2013-04-19 11:02:43
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 第17批博士后特别资助名单 +5 grdsluyu 2024-06-27 5/250 2024-06-27 18:53 by AAJC越
[论文投稿] 材料投稿速度快的二三区期刊有哪些！ +3 加油努力7 2024-06-24 4/200 2024-06-27 18:09 by keyaner23
[论文投稿] 为何全世界都用JCR分区，咱们要弄个中科院分区？意义何在？ +5 意得辑_editage 2024-06-25 6/300 2024-06-27 17:30 by chemhua
[考博] 论文被硕导卡 +5 自强不息a?a 2024-06-26 8/400 2024-06-27 17:09 by 自强不息a?a
[基金申请] 75批面上出结果了么？系统卡的进不去了 +4 wziguang33 2024-06-27 4/200 2024-06-27 15:53 by xter9665
[硕博家园] 回家两天，不想呆了 +8 368ghnf 2024-06-22 14/700 2024-06-27 15:41 by 懒羊羊_0
[基金申请] 国基在研影响申请结果吗 +14 WOWO159357 2024-06-26 22/1100 2024-06-27 15:36 by lucky_my2010
[教师之家] 高校辞职，要求赔偿，这到底合不合理 +24 传动_海神 2024-06-23 36/1800 2024-06-27 11:26 by f1yfish
[有机交流] 大佬们，打的核磁氢谱与chemdraw预测的有偏差 +7 来了个 2024-06-26 7/350 2024-06-27 11:11 by wubiansiya
[有机交流] 有机物的酸酐如何准确表征 10+3 方酱 2024-06-24 7/350 2024-06-26 17:53 by 宁静远行
[基金申请] 省基金对国自然申请是有利还是有弊 +6 zycumt04 2024-06-26 7/350 2024-06-26 15:02 by 潇湘之迷
[硕博家园] 【45岁以上博士】柔性人才引进项目，有补贴 +9 Dreamsummit 2024-06-24 18/900 2024-06-26 12:28 by hujm159
[有机交流] 酚羟基甲基化 10+4 A好运来啦啦啦 2024-06-25 6/300 2024-06-26 10:08 by 88817753
[考博] 申博好难 +6 自强不息a?a 2024-06-24 6/300 2024-06-25 23:02 by 考研吒儿
[基金申请] 这样的说辞是上会了吗 +12 学员d3zYCz 2024-06-24 15/750 2024-06-25 22:05 by 3115321
[教师之家] 复旦夏同学退学理由说明，哪儿可以下载？ +7 苏东坡二世 2024-06-21 8/400 2024-06-25 12:42 by 药嘿1233
[硕博家园] 数据不好 +5 Hetai 2024-06-23 7/350 2024-06-25 12:37 by 1591099
[基金申请] 演员杨幂在核心期刊发表论文，中国广播电视学期刊 +9 babu2015 2024-06-22 12/600 2024-06-25 11:05 by 我是勇敢牛牛
[有机交流] 高温酯化反应喷料 20+4 hl24678 2024-06-21 7/350 2024-06-25 09:45 by ghj-hebust
[基金申请] 听大佬说今年信息口本子数量大幅增加？ +8 wutzxt 2024-06-21 9/450 2024-06-21 19:58 by wutzxt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭