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6类药的生物等效性试验
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| 请问一个6类药，什么样的条件可以免临床？需要做生物等效性试验吗？若是气雾剂，需要做生物等效性试验吗？ |
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如果是局部应用，28号资料较为全面的反映到安全和有效的相关数据，药学技术资料详细和全面，可以免除临床研究。如果是全身给药，则需要进行BE试验，不能BE试验的应该进行至少100对的临床试验。 
2楼2013-06-26 16:23:38
zihuadd
木虫 (正式写手)
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3楼2013-06-26 16:49:45
100