| 查看: 580 | 回复: 2 | ||
[求助]
6类药的生物等效性试验
|
| 请问一个6类药，什么样的条件可以免临床？需要做生物等效性试验吗？若是气雾剂，需要做生物等效性试验吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有73人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 埃索美拉唑生物等效性试验
已经有16人回复
- 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
已经有13人回复
- 生物等效性试验
已经有10人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 寻找做药代、生物等效性试验、临床实验的单位
已经有38人回复
- 从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品？
已经有9人回复
- 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
已经有7人回复
- 临床试验数据查询
已经有7人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 仿制药生物等效性试验（BE）和临床试验一般花费多少钱？
已经有13人回复
- 药品注册生物等效性试验中常见问题分析
已经有102人回复
- 交流讨论关于临床生物等效性实验
已经有8人回复
- 【课件】仿制药生物等效性试验设计（北京大学）
已经有112人回复
- 化药6类如何申报-涉及生物等效性试验
已经有8人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
- 急问：添加辅料改变原药生物利用度，申请化药几类呀
已经有5人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
如果是局部应用，28号资料较为全面的反映到安全和有效的相关数据，药学技术资料详细和全面，可以免除临床研究。如果是全身给药，则需要进行BE试验，不能BE试验的应该进行至少100对的临床试验。 
2楼2013-06-26 16:23:38
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
3楼2013-06-26 16:49:45