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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 6类药的生物等效性试验

请问一个6类药,什么样的条件可以免临床?需要做生物等效性试验吗?若是气雾剂,需要做生物等效性试验吗?
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复 2013-06-26 23:01:41
杨若惜: 金币+5, 有帮助 2013-08-27 15:04:48
如果是局部应用,28号资料较为全面的反映到安全和有效的相关数据,药学技术资料详细和全面,可以免除临床研究。如果是全身给药,则需要进行BE试验,不能BE试验的应该进行至少100对的临床试验。
2楼2013-06-26 16:23:38
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
支持楼上回复!!!
如果你的药物不需要吸收入血就能发挥疗效的,也可以免除BE,例如:蒙脱石。
3楼2013-06-26 16:49:45
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