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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类药的生物等效性试验
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[求助] 6类药的生物等效性试验

请问一个6类药，什么样的条件可以免临床？需要做生物等效性试验吗？若是气雾剂，需要做生物等效性试验吗？
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1楼 2013-06-26 14:41:49
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复 2013-06-26 23:01:41
杨若惜: 金币+5, ★有帮助 2013-08-27 15:04:48
如果是局部应用，28号资料较为全面的反映到安全和有效的相关数据，药学技术资料详细和全面，可以免除临床研究。如果是全身给药，则需要进行BE试验，不能BE试验的应该进行至少100对的临床试验。
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2楼2013-06-26 16:23:38
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
支持楼上回复！！！
如果你的药物不需要吸收入血就能发挥疗效的，也可以免除BE，例如：蒙脱石。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-06-26 16:49:45
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