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“属注册分类3和4类新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验”？
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| 各位大侠，小虫初接触注册申报，需要写一个3+3类新药的29号材料，不知道关于药动学方面的实验该如何设计，可以查到这个新药的FDA所有综述，人体药动学实验设计是不是只要在健康受试者上做一下剂量爬坡和多次给药就行了，还是需要用患者做呢？至少100对随机对照临床试验又该怎么设计呢，求详细指教！！！ |
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