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木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 申报生产时认证中心的动态核查企业到底安排生产几批？

对于新药、仿制药、增加规格的补充申请的报产，省局或者国家局认证中心进行生产现场动态核查时企业应该提前准备安排生产几批？在现考时是否允许失败？
请各位经历过现考的老师指点多谢！！

世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼 2013-08-10 14:41:37

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木虫 (小有名气)

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢您的交流！ 2013-08-10 17:18:14
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-11 21:36:15

仿制药要求动态核查3批，并且现场抽样，是不允许失败的，进行核查的目的就是考察企业是否能够按照上报的工艺生产出合格的产品，既然已经上报的工艺肯定是稳定的、成熟的工艺，生产出的样品必定是合格的，所以不能允许失败。

学无止境

2楼2013-08-10 16:53:23

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3楼2013-08-10 17:34:54

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木虫 (正式写手)

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢！！！ 2013-08-11 21:43:01

我们这产品有两种注射类型（2mL与5mL）,每种都是3批，而且都是很成功稳定的。。

4楼2013-08-11 19:00:51

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