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[热点] 闲聊 myrtle 2026-10-31 刚刚
[注册申报] [已完结]药品说明书规格书写 (4/2037) 23010402 2013-06-18 2013-06-20 10:57:40 by 23010402
[注册申报] [已完结]注射用兰索拉唑美国停止上市的原因 (4/2397) 小狼851226 2013-06-13 2013-06-17 08:57:45 by 小狼851226
[注册申报] 【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定 (8/2824) wxy760428 2010-11-24 2013-06-14 07:15:42 by JXF
[注册申报] 转行注册    ( 1 2 ) (13/1342) zhangdanhaha 2013-01-09 2013-06-14 06:31:24 by vicky_lin
[注册申报] [已完结]请问CFDA对用于生产重组制品的细菌、酵母或其他重组工程菌有没有具体的评价要求？ (0/355) tuzichen123 2013-06-13 2013-06-13 19:18:06 by tuzichen123
[注册申报] [已完结][关贴]每年的新药上市情况 (9/2214) 1466822597 2013-06-08 2013-06-13 16:57:58 by 1466822597
[注册申报] [已完结]关于CTD 格式化申报 (2/884) 暖暖的脚丫 2012-06-13 2013-06-13 12:24:19 by 鸢尾2013
[注册申报] [已完结]请教做注册和审批的前辈，一个药物已处于在审批阶段 (5/1537) ngjng 2013-06-09 2013-06-13 09:05:04 by wimm36
[注册申报] [已完结]注射剂原料药是否需要无菌？ (9/3348) dqmcq 2012-08-23 2013-06-11 08:16:23 by qwz
[注册申报] 怎么没人分享这CTD深圳培训的教材啊    ( 1 2 ) (11/2179) mxyalf 2013-06-06 2013-06-09 22:29:34 by wqltime
[注册申报] [已完结]请问下，从哪里可以下到药品的质量标准呀？ (9/1717) 岚叶 2013-06-06 2013-06-09 15:58:53 by Mthief
[注册申报] [已完结]各位大侠，帮帮忙，谁能告诉我专利相关的问题。 (9/1986) 岚叶 2013-06-07 2013-06-09 11:15:28 by vicky_lin
[注册申报] [已完结]中药19号资料格式 (0/294) 190502071 2013-06-09 2013-06-09 10:47:34 by 190502071
[注册申报] 国家局审评中心工作人员 称呼    ( 1 2 3 ) (21/2945) hero2011 2013-06-06 2013-06-09 10:09:55 by 小花猪无双
[注册申报] [已完结]请教一下原料药的全套申报资料（按附件2格式）有13号资料么？ (6/1753) mengdragon 2013-06-06 2013-06-08 14:41:23 by 蚕豆叶
[注册申报] [已完结]注册申请表的填写 (3/612) hero2011 2013-06-06 2013-06-08 09:06:24 by vicky_lin
[注册申报] [已完结]求助，药物品种分类标准OR指南，大牛，现身吧 (1/369) yzlxyz 2013-06-03 2013-06-07 22:42:01 by calmsea521
[注册申报] [已完结]如何找到印度或者欧洲药厂的生产目录 或者药品的批文 谢谢 (1/955) 1power1 2013-06-07 2013-06-07 17:11:27 by panbaowei
[注册申报] [关贴]CTD格式申报主要研究信息汇总表-奥拉西坦 (6/1362) hnxiayu0112 2013-06-07 2013-06-07 14:50:11 by tuange
[注册申报] [已完结]化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题 (6/2431) lixq79 2011-11-07 2013-06-07 11:58:39 by zhgjsyzhyang
[注册申报] CDE网站怎么了??? (3/1587) hero2011 2013-06-05 2013-06-06 15:06:30 by hero2011
[注册申报] 变更“新药转正标准”中的药品标准！ (11/1984) brook893 2013-05-31 2013-06-06 11:10:22 by lihongwei3793
[注册申报] [已完结]国家食品药品监督管理局药品审评中心 开放日是什么情况，免费参加吗？？ (7/2306) 岚叶 2013-06-05 2013-06-06 08:46:25 by lijin79833
[注册申报] [已完结]请问下，在新药研发中，这些指导原则，是哪个机构发布的？ (5/2265) 岚叶 2013-06-04 2013-06-04 17:38:05 by fxzxp994
[注册申报] [已完结]谁有巴西兽药注册的文件要求，能不能传一份 (0/390) llz0616 2013-06-04 2013-06-04 16:21:35 by llz0616
[注册申报] [已完结]高额悬赏求助！！6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？ (8/1328) 657562297 2013-03-04 2013-06-04 08:59:05 by 小天~回家
[注册申报] [已完结]原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。 (8/3071) 岚叶 2013-05-31 2013-06-03 21:58:10 by 657562297
[注册申报] 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证    ( 1 2 ) (13/3568) 李金平 2010-06-11 2013-06-03 10:21:01 by lihongwei3793
[注册申报] [已完结]求磷酸氯喹上市时间 (0/1209) weiocean 2013-05-31 2013-05-31 22:57:29 by weiocean
[注册申报] [已完结]OTC审核登记证书如何办理，急，谁帮我解答下。不胜感激。 (0/2589) 岚叶 2013-05-31 2013-05-31 15:08:05 by 岚叶
[注册申报] [已完结]中药五类新药申报 (2/656) tanyweit 2013-05-30 2013-05-31 09:08:28 by liango
[注册申报] 【求助】原料药申报资料 8号 资料的疑惑    ( 1 2 ) (评阅+9) (19/3527) jie12021 2010-04-27 2013-05-31 07:05:01 by so0325
[注册申报] [已完结]进口药物注册 (1/618) 蜗牛9672 2013-05-27 2013-05-30 16:57:42 by vicky_lin
[注册申报] 各位前辈，我想找抗生素类的滴耳剂的说明书，最好是国外的，求指教~~ (1/429) zl901203 2013-05-30 2013-05-30 16:38:48 by 657562297
[注册申报] [已完结]请问下以下几种情况，应注册哪种分类 (4/865) 岚叶 2013-05-29 2013-05-30 16:27:26 by 657562297
[注册申报] [已完结]注册申报时，如何确认和查找是否已有国家标准    ( 1 2 ) (11/3216) 岚叶 2013-05-28 2013-05-30 11:03:49 by cachie
[注册申报] [已完结]原料药临床批件申报问题    ( 1 2 ) (11/2969) zuliang 2012-04-20 2013-05-30 08:53:00 by 小狼851226
[注册申报] 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？ (6/3304) lixq79 2012-01-17 2013-05-30 08:33:54 by 小狼851226
[注册申报] [已完结]3.1类新药申报临床8号资料整理，急    ( 1 2 ) (DRDEPI+1)(15/4806) zhouhl0112 2012-02-04 2013-05-30 08:30:34 by 小狼851226
[注册申报] [已完结][关贴]化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助 (5/3015) oleland8826 2012-05-18 2013-05-30 08:25:31 by 小狼851226
[注册申报] SFDA2010年药品注册审批年度报告 (9/4111) 药道人 2011-10-10 2013-05-29 17:59:59 by 爱mm
[注册申报] 原料药申报八号资料撰写 (0/346) wangxiaodao 2013-05-29 2013-05-29 16:12:19 by wangxiaodao
[注册申报] 关于《药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作》相关事宜说明 (4/1702) cheng1234620 2013-05-28 2013-05-29 15:50:20 by dqq
[注册申报] [已完结]化药6类可以单独申报原料药吗？    ( 1 2 ) (15/3031) 19890129 2013-02-27 2013-05-28 13:15:23 by lihongwei3793
[注册申报] [已完结]如何在美国FDA网站上查找一个处于二期临床试验的药物的IND注册资料 (3/5564) lsw7327 2013-05-27 2013-05-28 09:30:02 by wachina
[注册申报] [已完结]新药申报16-30号文件 (3/1371) 杨若惜 2013-04-02 2013-05-27 09:18:32 by lvse56
[注册申报] [已完结]CTD撰写 (7/1510) Lensly 2013-05-22 2013-05-26 00:14:53 by eric_zc
[注册申报] [已完结]求助求助多索茶碱注射液说明书（安赛玛） (0/588) jinger8017 2013-05-25 2013-05-25 11:36:07 by jinger8017
[注册申报] 原料药小试阶段，哪些仪器需要填写使用记录 (12/2964) liyanshun 2013-05-21 2013-05-24 12:54:33 by suchang198
[注册申报] 肿瘤药报生产前需要补充生殖毒性试验吗？ (7/801) caiyang 2013-05-23 2013-05-24 09:22:49 by weijieyijun
[注册申报] [已完结]请问注册资料里的用的液相需要通过3Q验证吗？ (2/1833) qudingkang 2013-05-17 2013-05-23 10:19:26 by wolfman840
[注册申报] [已完结]原料药改为外购    ( 1 2 ) (13/2107) nokia61222 2013-05-20 2013-05-22 17:19:24 by mengdragon
[注册申报] [已完结]求助右美沙芬原料药已申请和在申请生产厂家 (1/353) zhaozhulinzzl 2013-05-21 2013-05-22 09:01:11 by wimm36
[注册申报] [已完结]车间改建、同时改工艺如何申报？ (3/752) sfmouse 2013-05-20 2013-05-20 22:14:56 by xiha520
[注册申报] [已完结]中药5类口服改注射 (9/1174) 190502071 2013-05-15 2013-05-20 13:40:49 by 190502071
[注册申报] 【求助】门冬氨酸鸟氨酸注册标准！！！ (17/4081) liujing068 2011-04-11 2013-05-20 08:18:04 by ant5wangshan
[注册申报] [关贴]溶出相似度问题 (8/1664) yellowmaple 2013-05-17 2013-05-18 10:34:58 by 喵喵与咩咩
[注册申报] 国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 (0/3159) 516635606 2013-05-17 2013-05-17 18:53:55 by 516635606
[注册申报] 药物一般药理学研究、生殖毒性、遗传毒性技术指导原则 (3/683) guoqiang14 2013-01-04 2013-05-17 14:52:46 by huihuikaixin
[注册申报] [已完结]欧洲药品注册COS证书问题？ (5/1692) xubaggio 2013-05-14 2013-05-17 13:20:55 by 五月小山
[注册申报] 欧洲药典enantiomeric purity的定量问题 (0/1288) gen.wang 2013-05-17 2013-05-17 11:58:24 by gen.wang
[注册申报] [已完结]求预防性生物制品报产详细程序 (1/454) 号丢了 2013-05-16 2013-05-16 14:43:31 by wolfman840
[注册申报] 请教大家一个比较罕见的问题 (0/302) elescaller 2013-05-16 2013-05-16 14:34:25 by elescaller
[注册申报] [已完结]普瑞巴林的USAN命名，在线等 (2/615) 翡凡8316 2013-05-15 2013-05-16 08:03:03 by kdl0721
[注册申报] [已完结]药品规格增加 (1/411) xulu2008 2013-05-13 2013-05-13 14:00:25 by Mthief
[注册申报] [已完结]化药补充申报 (4/1159) xulu2008 2013-04-11 2013-05-13 10:04:05 by xulu2008
[注册申报] [已完结]如何下载3类药的注册资料 (1/566) voyager88 2013-05-07 2013-05-13 09:17:33 by cchang2010
[注册申报] [已完结]6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细 (6/2578) jinger8017 2012-11-21 2013-05-11 12:16:35 by lcjlihe
[注册申报] [已完结]磺酸成磺酰胺，申报的时候可不可以直接成一步 (9/1360) scu_zhulei 2013-05-08 2013-05-10 14:41:40 by 小狼851226
[注册申报] 2012年CDE审评的中药注射剂结果统计 (0/352) frkz 2013-05-10 2013-05-10 11:58:01 by frkz
[注册申报] 在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢？药品原料药必须先过COS认证不？ (4/1116) 景亚 2013-05-08 2013-05-09 08:58:36 by yaokeliqi
[注册申报] [已完结]急！西他沙星-国内药效学试验资料 (1/336) kongwei_03 2013-05-08 2013-05-08 16:46:56 by yfq0221
[注册申报] [已完结]进口原料监测期问题 (6/1234) vicky_lin 2013-05-07 2013-05-07 16:02:22 by vicky_lin
[注册申报] [已完结]注册上报资料图谱必须有打印时间吗    ( 1 2 ) (15/1890) 好芒果 2013-04-28 2013-05-06 16:15:20 by 好芒果
[注册申报] [已完结]制剂的原料检验 (8/1838) gen.wang 2013-05-03 2013-05-06 15:04:44 by 张新鑫
[注册申报] [已完结]请问新药监测期是指化合物专利到期后，首批新药批准后需要进行监测期吗？ (6/1914) huangq816 2013-01-14 2013-05-06 06:07:28 by rainbownmuch
[注册申报] [已完结]改变胶囊剂过筛、制粒目数，以及设备要补充申请吗？算改变工艺吗？ (6/1713) zrwcly 2013-05-02 2013-05-05 20:46:15 by 星星的眼睛
[注册申报] [已完结]请问一下2012年国家局批准了几个1类新药啊？谢谢您的关注！ (0/362) mengdragon 2013-05-04 2013-05-04 17:27:36 by mengdragon
[注册申报] [已完结]CTD 英文原版文件 （主要是module3 : QUALITY 部分） (5/2544) ivy_1988 2013-04-26 2013-05-04 11:03:59 by ivy_1988
[注册申报] 变更药品规格 (11/1258) jinger8017 2013-04-23 2013-05-03 16:04:20 by n261119
[注册申报] 恒瑞医药-----创新药上市步伐临近,13年将迎来仿制药上市潮    ( 1 2 3 ) (评阅+3) (26/4215) maitians 2013-01-31 2013-05-03 14:06:49 by hywxt5978
[注册申报] [已完结]委托研究单位进行的研究，申报时，需要研究单位提供合作协议，还有其他的吗？ (6/1506) euclidyang 2013-05-02 2013-05-02 19:26:04 by GC6890N
[注册申报] 仿制药全面结构确证    ( 1 2 ) (10/3447) lqianl 2013-04-25 2013-04-26 15:49:02 by c402073239
[注册申报] [已完结]样品萃取时残留有机溶剂问题    ( 1 2 ) (11/2086) pipwang 2013-04-24 2013-04-26 08:56:22 by 骆越
[注册申报] [已完结]同一个产品 不同级别 算是共线吗 (4/978) hero2011 2013-04-23 2013-04-25 21:35:39 by 少年阿滋猫
[注册申报] [已完结]《药品审评缴纳信息表》在哪里填写？缴费收据寄给谁？ (6/2142) plumloop 2013-04-22 2013-04-25 09:49:35 by niufang
[注册申报] [已完结][关贴]请问怎么用 DAD检测器来选择 有关物质 的检测波长 (9/3149) 冷雨孤风 2012-11-26 2013-04-25 05:48:22 by 骆越
[注册申报] 中国通用名药发展研究报告（2012年） (4/833) tangjun85121 2013-04-22 2013-04-24 22:52:42 by raneyni
[注册申报] [已完结]求助求助啊 检验设备与生产能力相适应的书面报告 怎么写啊 (1/695) 北更北 2013-04-23 2013-04-24 14:17:27 by xie0735
[注册申报] [已完结]求助：FDA文件隐含部分怎样查阅？ (7/1311) leonidxv 2013-04-22 2013-04-23 12:40:44 by 星海慧儿
[注册申报] [已完结]急！！！！取得临床批件后，变更胶囊壳供应商，如何操作？    ( 1 2 ) (14/2263) zhaoli3 2013-04-18 2013-04-22 10:10:38 by wsvbb
[注册申报] [已完结]旋光法测定葡萄糖含量方法学验证可接受标准问题，请求大家帮忙 (4/1776) jinger8017 2013-03-14 2013-04-19 13:20:20 by jinger8017
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