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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂原料药是否需要无菌？
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[求助] 注射剂原料药是否需要无菌？

注射剂原料药是否需要做成无菌原料药？
是哪个法规的要求？是否给个链接或文件，谢谢！
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09了，又老了一岁！
1楼 2012-08-23 16:28:11
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S0817010

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
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做个秒针，也挺好的
2楼2012-08-23 16:47:12
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jyp2002

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:22:38
原料药都需要测微生物，如果原料药被用来做注射剂的话，需要加测内毒素.
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3楼2012-08-23 16:57:42
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eking

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:22:50
根据制剂的灭菌方式来看，一般采用无菌灌装或分装的制剂一般要求原料药无菌；若制剂是采用最终灭菌就没有特别要求原料药无菌。
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4楼2012-08-23 21:48:05
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C原子

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:23:08
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2117514
希望能有所帮助
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兴趣是做好的老师。专注！
5楼2012-08-24 08:03:13
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:23:16
无菌分装的才要求无菌。如果是最终灭菌的不需要。成品就在检验无菌。
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6楼2012-08-24 08:15:41
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ll9999

专家顾问 (文坛精英)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药本身并没有要求无菌处理、包装。但是注射用的原料药，使用前要检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、微生物等，符合要求才能够使用。因此污染后肯定就不能使用！
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7楼2012-08-24 08:36:50
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suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药一般不需要灭菌
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所有的成就都源于新的挑战
8楼2012-08-25 16:38:33
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andyzheng0504

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
dqmcq(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-10 23:54:01
无菌原料药和注射用原料药是有区别的，注射用的不一定无菌
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9楼2013-06-10 22:48:05
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qwz

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

基本的依据是无菌原料药是用于非最终灭菌或者无菌分装的制剂的，对照的办法是查相应的制剂的质量标准。这类的制剂工艺都是非最终灭菌工艺。
无菌原料药的另外一个质量标准检验项目是热源或者细菌内毒素。
在小容量或者大容量注射剂的分类中，需要另外分类出最终灭菌和非最终灭菌两类；
在有些最终灭菌的制剂中，原料药的质量标准里也有热源和细菌内毒素检测项目，通常有菌必然内毒素不合格，内毒素合格，无菌检查不一定合格。药品的质量标准是因为生产工艺决定的，在生物法，半合成法或者发酵法工艺的原料药中，细菌的控制和内毒素或者热源的控制是一个工艺控制项目，基本在产品的质量标准都会涉及，不管产品是最终灭菌的和非最终灭菌的，都会有菌检和热源或者细菌内毒素要求，因为无菌永远只是相对的。
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10楼2013-06-11 11:16:23
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