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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂原料药是否需要无菌？
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[求助] 注射剂原料药是否需要无菌？

注射剂原料药是否需要做成无菌原料药？
是哪个法规的要求？是否给个链接或文件，谢谢！
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09了，又老了一岁！
1楼2012-08-23 16:28:11
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:23:16
无菌分装的才要求无菌。如果是最终灭菌的不需要。成品就在检验无菌。
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6楼2012-08-24 08:15:41
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jyp2002

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:22:38
原料药都需要测微生物，如果原料药被用来做注射剂的话，需要加测内毒素.
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3楼2012-08-23 16:57:42
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eking

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:22:50
根据制剂的灭菌方式来看，一般采用无菌灌装或分装的制剂一般要求原料药无菌；若制剂是采用最终灭菌就没有特别要求原料药无菌。
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4楼2012-08-23 21:48:05
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C原子

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:23:08
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2117514
希望能有所帮助
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兴趣是做好的老师。专注！
5楼2012-08-24 08:03:13
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