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dqmcq金虫 (正式写手)
小木虫区长总管
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[求助]
注射剂原料药是否需要无菌？
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注射剂原料药是否需要做成无菌原料药？ 是哪个法规的要求？是否给个链接或文件，谢谢！ |
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S0817010
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【答案】应助回帖
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基本的依据是无菌原料药是用于非最终灭菌或者无菌分装的制剂的，对照的办法是查相应的制剂的质量标准。这类的制剂工艺都是非最终灭菌工艺。 无菌原料药的另外一个质量标准检验项目是热源或者细菌内毒素。 在小容量或者大容量注射剂的分类中，需要另外分类出最终灭菌和非最终灭菌两类； 在有些最终灭菌的制剂中，原料药的质量标准里也有热源和细菌内毒素检测项目，通常有菌必然内毒素不合格，内毒素合格，无菌检查不一定合格。药品的质量标准是因为生产工艺决定的，在生物法，半合成法或者发酵法工艺的原料药中，细菌的控制和内毒素或者热源的控制是一个工艺控制项目，基本在产品的质量标准都会涉及，不管产品是最终灭菌的和非最终灭菌的，都会有菌检和热源或者细菌内毒素要求，因为无菌永远只是相对的。 |
10楼2013-06-11 11:16:23