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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂原料药是否需要无菌？
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[求助] 注射剂原料药是否需要无菌？

注射剂原料药是否需要做成无菌原料药？
是哪个法规的要求？是否给个链接或文件，谢谢！
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09了，又老了一岁！
1楼 2012-08-23 16:28:11
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ll9999

专家顾问 (文坛精英)

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药本身并没有要求无菌处理、包装。但是注射用的原料药，使用前要检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、微生物等，符合要求才能够使用。因此污染后肯定就不能使用！
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7楼2012-08-24 08:36:50
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jyp2002

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:22:38
原料药都需要测微生物，如果原料药被用来做注射剂的话，需要加测内毒素.
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3楼2012-08-23 16:57:42
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eking

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:22:50
根据制剂的灭菌方式来看，一般采用无菌灌装或分装的制剂一般要求原料药无菌；若制剂是采用最终灭菌就没有特别要求原料药无菌。
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4楼2012-08-23 21:48:05
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C原子

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:23:08
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2117514
希望能有所帮助
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兴趣是做好的老师。专注！
5楼2012-08-24 08:03:13
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