| 查看: 2723 | 回复: 9 | |||
dqmcq金虫 (正式写手)
小木虫区长总管
|
[求助]
注射剂原料药是否需要无菌？
|
|
注射剂原料药是否需要做成无菌原料药？ 是哪个法规的要求？是否给个链接或文件，谢谢！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 |
» 猜你喜欢
文献求助
已经有0人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有292人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 非最终灭菌注射剂的原料药和辅料应该达到无菌吗？
已经有3人回复
- 原料药注册需要找原研厂家吗？
已经有35人回复
- 葡萄糖注射液无菌检查方法求助
已经有5人回复
- 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
已经有18人回复
- 一注射剂被毙缘由
已经有15人回复
- 【求助】药品DMF编写
已经有9人回复
- 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？
已经有5人回复
S0817010
金虫 (正式写手)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1234.1
- 散金: 100
- 红花: 2
- 帖子: 547
- 在线: 51小时
- 虫号: 1230121
- 注册: 2011-03-12
- 性别: GG
- 专业: 生物大分子结构与功能
2楼2012-08-23 16:47:12
3楼2012-08-23 16:57:42
eking
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2592.3
- 帖子: 142
- 在线: 48.2小时
- 虫号: 431102
- 注册: 2007-08-11
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
4楼2012-08-23 21:48:05
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:23:08
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:23:08
5楼2012-08-24 08:03:13
6楼2012-08-24 08:15:41
ll9999
专家顾问 (文坛精英)
-
专家经验: +584 - 应助: 8021 (教授)
- 贵宾: 60.073
- 金币: 290576
- 散金: 2941
- 红花: 710
- 沙发: 28
- 帖子: 37510
- 在线: 3178.5小时
- 虫号: 1410396
- 注册: 2011-09-21
- 性别: MM
- 专业: 区域发展管理
- 管辖: 电脑使用
7楼2012-08-24 08:36:50
8楼2012-08-25 16:38:33
andyzheng0504
木虫 (正式写手)
- 应助: 30 (小学生)
- 金币: 2426
- 帖子: 402
- 在线: 104.3小时
- 虫号: 336609
- 注册: 2007-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
9楼2013-06-10 22:48:05
qwz
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 100 (初中生)
- 金币: 5123.6
- 散金: 100
- 红花: 15
- 帖子: 751
- 在线: 405.1小时
- 虫号: 647323
- 注册: 2008-11-06
- 专业: 微生物生理与生物化学
【答案】应助回帖
|
基本的依据是无菌原料药是用于非最终灭菌或者无菌分装的制剂的，对照的办法是查相应的制剂的质量标准。这类的制剂工艺都是非最终灭菌工艺。 无菌原料药的另外一个质量标准检验项目是热源或者细菌内毒素。 在小容量或者大容量注射剂的分类中，需要另外分类出最终灭菌和非最终灭菌两类； 在有些最终灭菌的制剂中，原料药的质量标准里也有热源和细菌内毒素检测项目，通常有菌必然内毒素不合格，内毒素合格，无菌检查不一定合格。药品的质量标准是因为生产工艺决定的，在生物法，半合成法或者发酵法工艺的原料药中，细菌的控制和内毒素或者热源的控制是一个工艺控制项目，基本在产品的质量标准都会涉及，不管产品是最终灭菌的和非最终灭菌的，都会有菌检和热源或者细菌内毒素要求，因为无菌永远只是相对的。 |
10楼2013-06-11 11:16:23
