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dqmcq金虫 (正式写手)
小木虫区长总管
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[求助]
注射剂原料药是否需要无菌？
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注射剂原料药是否需要做成无菌原料药？ 是哪个法规的要求？是否给个链接或文件，谢谢！ |
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qwz
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 100 (初中生)
- 金币: 5123.6
- 散金: 100
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- 帖子: 751
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- 虫号: 647323
- 注册: 2008-11-06
- 专业: 微生物生理与生物化学
【答案】应助回帖
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基本的依据是无菌原料药是用于非最终灭菌或者无菌分装的制剂的，对照的办法是查相应的制剂的质量标准。这类的制剂工艺都是非最终灭菌工艺。 无菌原料药的另外一个质量标准检验项目是热源或者细菌内毒素。 在小容量或者大容量注射剂的分类中，需要另外分类出最终灭菌和非最终灭菌两类； 在有些最终灭菌的制剂中，原料药的质量标准里也有热源和细菌内毒素检测项目，通常有菌必然内毒素不合格，内毒素合格，无菌检查不一定合格。药品的质量标准是因为生产工艺决定的，在生物法，半合成法或者发酵法工艺的原料药中，细菌的控制和内毒素或者热源的控制是一个工艺控制项目，基本在产品的质量标准都会涉及，不管产品是最终灭菌的和非最终灭菌的，都会有菌检和热源或者细菌内毒素要求，因为无菌永远只是相对的。 |
10楼2013-06-11 11:16:23
3楼2012-08-23 16:57:42
eking
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
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- 帖子: 142
- 在线: 48.2小时
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- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
4楼2012-08-23 21:48:05
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-24 08:23:08
感谢参与，应助指数 +1
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5楼2012-08-24 08:03:13
5