24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

应助: 2 (幼儿园)
金币: 1020.5
散金: 250
红花: 2
帖子: 817
在线: 135.5小时
虫号: 591067
注册: 2008-09-01
专业: 合成药物化学

[求助] 注射剂原料药是否需要无菌？

注射剂原料药是否需要做成无菌原料药？
是哪个法规的要求？是否给个链接或文件，谢谢！

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

09了，又老了一岁！

1楼2012-08-23 16:28:11

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

qwz

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 100 (初中生)
金币: 5123.6
散金: 100
红花: 15
帖子: 751
在线: 405.1小时
虫号: 647323
注册: 2008-11-06
专业: 微生物生理与生物化学

【答案】应助回帖

基本的依据是无菌原料药是用于非最终灭菌或者无菌分装的制剂的，对照的办法是查相应的制剂的质量标准。这类的制剂工艺都是非最终灭菌工艺。
无菌原料药的另外一个质量标准检验项目是热源或者细菌内毒素。
在小容量或者大容量注射剂的分类中，需要另外分类出最终灭菌和非最终灭菌两类；
在有些最终灭菌的制剂中，原料药的质量标准里也有热源和细菌内毒素检测项目，通常有菌必然内毒素不合格，内毒素合格，无菌检查不一定合格。药品的质量标准是因为生产工艺决定的，在生物法，半合成法或者发酵法工艺的原料药中，细菌的控制和内毒素或者热源的控制是一个工艺控制项目，基本在产品的质量标准都会涉及，不管产品是最终灭菌的和非最终灭菌的，都会有菌检和热源或者细菌内毒素要求，因为无菌永远只是相对的。