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请问注册资料里的用的液相需要通过3Q验证吗？
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请问注册资料里的用的液相需要通过3Q验证吗？ 准备做分析方法验证，液相需要通过验证码？ 还有个问题，片剂影响因素试验需要多少个样品？ 药典对片剂测含量和有关物质时有样品数的要求吗？ 谢谢各位指教，金币有点少。 |
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cchang2010
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2楼2013-05-23 09:58:57
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【答案】应助回帖
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痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-24 08:17:23
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-24 08:17:23
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1.注册资料里用的液相色谱应当通过3Q后再进行方法学研究和验证，这个程序不能错，是递进的。另外，如果是采用药典方法，那就做个系统适用性就好了，否则方法学要做全了。 2.稳定性影响因素实验一般的留样量要根据取样点，取样量进行计算。你可以这个算。取样量=单此请检项目用量*取样点个数*3组平行*1.5.举个例子，我们的注射剂要做影响因素的话，一次检测需要用15支，做5个点，那么就是15*5*3*1.5=337.5，那么我们就留够340支样品。然后每次检测随机取就行。这是一个因素用量，你做多个因素的话就要再加上去。 3.药典没有相关要求，注册报批有要求，需要现场抽取三倍检验量的样品。 |
3楼2013-05-23 10:19:26
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