| 查看: 1696 | 回复: 2 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
请问注册资料里的用的液相需要通过3Q验证吗？
|
|||
|
请问注册资料里的用的液相需要通过3Q验证吗？ 准备做分析方法验证，液相需要通过验证码？ 还有个问题，片剂影响因素试验需要多少个样品？ 药典对片剂测含量和有关物质时有样品数的要求吗？ 谢谢各位指教，金币有点少。 |
回复此楼» 猜你喜欢
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有274人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 液相有关物质分析方法验证中用到的杂质需要标定吗？
已经有14人回复
wolfman840
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-24 08:17:23
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-24 08:17:23
|
1.注册资料里用的液相色谱应当通过3Q后再进行方法学研究和验证，这个程序不能错，是递进的。另外，如果是采用药典方法，那就做个系统适用性就好了，否则方法学要做全了。 2.稳定性影响因素实验一般的留样量要根据取样点，取样量进行计算。你可以这个算。取样量=单此请检项目用量*取样点个数*3组平行*1.5.举个例子，我们的注射剂要做影响因素的话，一次检测需要用15支，做5个点，那么就是15*5*3*1.5=337.5，那么我们就留够340支样品。然后每次检测随机取就行。这是一个因素用量，你做多个因素的话就要再加上去。 3.药典没有相关要求，注册报批有要求，需要现场抽取三倍检验量的样品。 |
3楼2013-05-23 10:19:26
cchang2010
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 83 (初中生)
- 金币: 1124.5
- 散金: 19
- 红花: 5
- 帖子: 794
- 在线: 490.5小时
- 虫号: 460706
- 注册: 2007-11-17
- 专业: 色谱分析
2楼2013-05-23 09:58:57
10