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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)
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引用回帖:
楼: Originally posted by qdshi at 2012-02-05 14:59:48:
3.1类报临床不要求CTD格式

感谢！我也发现了这个情况！
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11楼2012-02-05 22:18:46
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-06 08:41:21
1、处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）
2、剂型选择理由
3、规格依据
4、工艺流程（文字＋流程图）
5、工艺参数的确立依据（包括工艺条件）
6、相关图谱
★    常见的工艺参数
1)    药物粉碎的具体方法，粒度要求
2)    药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间
3)    片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法
4)    湿颗粒的干燥温度及时间
5)    片剂压片压力
6)    包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间
7)    注射剂的灭菌温度及时间、冻干曲线……
7、原辅料的作用及其辅料用量的依据
辅料的型号必须交待
   原辅料供应商的全检报告及进厂自检报告（全检）均需附上
   明确表示，如何控制原辅料的质量？
8、工艺验证
应包括起始物料、处方筛选、生产工艺、设备等验证资料（药审中心网上已有部分“验证”的技术指导文章可供参考）
1）无菌/灭菌的工艺验证
2）注明投料量和收得率
3）工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物
4）影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项应说明原因）
工艺研究资料要明确：
小试规模研究的处方、工艺、步骤、参数是什么？
中试放大研究的规模、批次，关注处方、工艺、步骤、参数是否有调整，并拟定出工艺操作程序与参数变化的允许范围
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12楼2012-02-06 08:12:27
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

zhouhl0112(金币+10): 非常感谢！ 2012-02-06 08:44:50
1、处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）
2、剂型选择理由
3、规格依据
4、工艺流程（文字＋流程图）
5、工艺参数的确立依据（包括工艺条件）
6、相关图谱
★    常见的工艺参数
1)药物粉碎的具体方法，粒度要求
2)药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间
3)片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法
4)湿颗粒的干燥温度及时间
5)片剂压片压力
6)包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间
7)注射剂的灭菌温度及时间、冻干曲线……
7、原辅料的作用及其辅料用量的依据
辅料的型号必须交待
原辅料供应商的全检报告及进厂自检报告（全检）均需附上
明确表示，如何控制原辅料的质量？
7、工艺验证
应包括起始物料、处方筛选、生产工艺、设备等验证资料（药审中心网上已有部分“验证”的技术指导文章可供参考）
1）无菌/灭菌的工艺验证
2）注明投料量和收得率
3）工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物
4）影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项应说明原因）
工艺研究资料要明确：
小试规模研究的处方、工艺、步骤、参数是什么？
中试放大研究的规模、批次，关注处方、工艺、步骤、参数是否有调整，并拟定出工艺操作程序与参数变化的允许范围
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13楼2012-02-06 08:13:58
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wangxiang88

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3.1好像就分析才要CTD？
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14楼2012-02-06 11:39:04
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zyxme

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
包括简介，你工艺筛选过程，当然也必须有中试三批的，这种原来全是写假资料的，太多了，，，
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15楼2012-02-23 11:59:27
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小狼851226

木虫 (正式写手)
CTD是药学部分，相当于附件2中的7-15号资料。现在很多厂家都开始按照CTD格式准备3-6类的化药注册资料了。这样将来报产的时候好操作点。
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16楼2013-05-30 11:30:34
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