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3.1类新药申报临床8号资料整理，急
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| 本人刚工作半年，领导就让按CTD要求整理一个3.1类新药的报临床资料（8号），请问各位大神，这报临床的8号资料应该包括哪些内容？CTD要求中感觉太简单了，处方开发过程中处方筛选和工艺研究分开吗？包不包括中试内容？谁有这方面的模板?能不能去密后给小弟看看？感觉好迷茫！ |
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taoyuanjing
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【答案】应助回帖
zhouhl0112(金币+10): 非常感谢！ 2012-02-06 08:44:50
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1、处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程） 2、剂型选择理由 3、规格依据 4、工艺流程（文字＋流程图） 5、工艺参数的确立依据（包括工艺条件） 6、相关图谱 ★ 常见的工艺参数 1)药物粉碎的具体方法，粒度要求 2)药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间 3)片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法 4)湿颗粒的干燥温度及时间 5)片剂压片压力 6)包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间 7)注射剂的灭菌温度及时间、冻干曲线…… 7、原辅料的作用及其辅料用量的依据 辅料的型号必须交待 原辅料供应商的全检报告及进厂自检报告（全检）均需附上 明确表示，如何控制原辅料的质量？ 7、工艺验证 应包括起始物料、处方筛选、生产工艺、设备等验证资料（药审中心网上已有部分“验证”的技术指导文章可供参考） 1）无菌/灭菌的工艺验证 2）注明投料量和收得率 3）工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物 4）影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项应说明原因） 工艺研究资料要明确： 小试规模研究的处方、工艺、步骤、参数是什么？ 中试放大研究的规模、批次，关注处方、工艺、步骤、参数是否有调整，并拟定出工艺操作程序与参数变化的允许范围 |
13楼2012-02-06 08:13:58
ltxin2009
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2楼2012-02-04 16:05:43
ltxin2009
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