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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)

[求助] 3.1类新药申报临床8号资料整理，急

本人刚工作半年，领导就让按CTD要求整理一个3.1类新药的报临床资料（8号），请问各位大神，这报临床的8号资料应该包括哪些内容？CTD要求中感觉太简单了，处方开发过程中处方筛选和工艺研究分开吗？包不包括中试内容？谁有这方面的模板?能不能去密后给小弟看看？感觉好迷茫！
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1楼 2012-02-04 13:14:31
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
变态的老板，苦命的员工。
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2楼2012-02-04 16:05:43
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)
内容已删除
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3楼2012-02-04 16:12:57
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:26:32
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhouhl0112 at 2012-02-04 16:12:57:
专家！您能不能指点一二？小弟感激不尽！

我主要是负责分析部分，一般只写质量控制，没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式；你可以先按附件2的格式写好，然后再改，这样你有学习CTD格式的时间。
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4楼2012-02-04 16:23:41
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-04 16:23:41:
我主要是负责分析部分，一般只写质量控制，没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式；你可以先按附件2的格式写好，然后再改，这样你有学习CTD格式的时间。

有道理！谢谢！
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5楼2012-02-04 16:32:16
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-04 16:23:41:
我主要是负责分析部分，一般只写质量控制，没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式；你可以先按附件2的格式写好，然后再改，这样你有学习CTD格式的时间。

您好！想再请教您一个问题，就是在制剂研究前我们对原研药物进行了一个研究，以便确定自制药物的研究目标，主药是原研药物的含量测定，有关物质还有溶出度，请问这些研究前需要进行相应的方法学验证吗？写资料的话是否要详细写上？
     谢谢！
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6楼2012-02-04 16:39:27
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-02-05 21:27:18
zhouhl0112(金币+5): ★★★很有帮助 谢谢！ 2012-02-05 22:20:34
对于3.1类的药，一般没有标准，测定方法也是逐步摸索的，建议先不做方法学验证，待处方基本确定后，用自制样品进行方法学验证。研究内容要在资料里显示。
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7楼2012-02-04 17:27:35
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:27:50
zhouhl0112(金币+5): ★★★很有帮助 谢谢 2012-02-05 22:20:11
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhouhl0112 at 2012-02-04 16:39:27:
您好！想再请教您一个问题，就是在制剂研究前我们对原研药物进行了一个研究，以便确定自制药物的研究目标，主药是原研药物的含量测定，有关物质还有溶出度，请问这些研究前需要进行相应的方法学验证吗？写资料的 ...

不需要，在制剂研究过程中，需要进行自制药品与原研药品的质量对比。即溶出度，有关物质，制剂相关参数的对比研究。这样的研究内容，只需要相似因子在合适范围之内就可以了。不需要进行方法学验证！
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8楼2012-02-05 14:49:14
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qdshi

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:27:59
3.1类报临床不要求CTD格式
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zhouhl0112
加油
9楼2012-02-05 14:59:48
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526160332

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:28:12
zhouhl0112(金币+5): ★★★很有帮助 谢谢！ 2012-02-05 22:19:42
zhouhl0112: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-13 10:40:06
CTD提供的只是模板，并不是一成不变，有些内容还是必须加进去的
但是现阶段所以报临床都不能按CTD提交
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无欲则刚
10楼2012-02-05 16:23:17
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