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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)

[求助] 3.1类新药申报临床8号资料整理，急

本人刚工作半年，领导就让按CTD要求整理一个3.1类新药的报临床资料（8号），请问各位大神，这报临床的8号资料应该包括哪些内容？CTD要求中感觉太简单了，处方开发过程中处方筛选和工艺研究分开吗？包不包括中试内容？谁有这方面的模板?能不能去密后给小弟看看？感觉好迷茫！
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1楼 2012-02-04 13:14:31
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-02-05 21:27:18
zhouhl0112(金币+5): ★★★很有帮助 谢谢！ 2012-02-05 22:20:34
对于3.1类的药，一般没有标准，测定方法也是逐步摸索的，建议先不做方法学验证，待处方基本确定后，用自制样品进行方法学验证。研究内容要在资料里显示。
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7楼2012-02-04 17:27:35
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
变态的老板，苦命的员工。
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2楼2012-02-04 16:05:43
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:26:32
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhouhl0112 at 2012-02-04 16:12:57:
专家！您能不能指点一二？小弟感激不尽！

我主要是负责分析部分，一般只写质量控制，没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式；你可以先按附件2的格式写好，然后再改，这样你有学习CTD格式的时间。
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4楼2012-02-04 16:23:41
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-04 16:23:41:
我主要是负责分析部分，一般只写质量控制，没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式；你可以先按附件2的格式写好，然后再改，这样你有学习CTD格式的时间。

有道理！谢谢！
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5楼2012-02-04 16:32:16
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