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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)

[求助] 3.1类新药申报临床8号资料整理,急

本人刚工作半年,领导就让按CTD要求整理一个3.1类新药的报临床资料(8号),请问各位大神,这报临床的8号资料应该包括哪些内容?CTD要求中感觉太简单了,处方开发过程中处方筛选和工艺研究分开吗?包不包括中试内容?谁有这方面的模板?能不能去密后给小弟看看?感觉好迷茫!
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-04 16:23:41:
我主要是负责分析部分,一般只写质量控制,没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式;你可以先按附件2的格式写好,然后再改,这样你有学习CTD格式的时间。

有道理!谢谢!
5楼2012-02-04 16:32:16
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

变态的老板,苦命的员工。
2楼2012-02-04 16:05:43
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:26:32
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhouhl0112 at 2012-02-04 16:12:57:
专家!您能不能指点一二?小弟感激不尽!

我主要是负责分析部分,一般只写质量控制,没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式;你可以先按附件2的格式写好,然后再改,这样你有学习CTD格式的时间。
4楼2012-02-04 16:23:41
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zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-04 16:23:41:
我主要是负责分析部分,一般只写质量控制,没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式;你可以先按附件2的格式写好,然后再改,这样你有学习CTD格式的时间。

您好!想再请教您一个问题,就是在制剂研究前我们对原研药物进行了一个研究,以便确定自制药物的研究目标,主药是原研药物的含量测定,有关物质还有溶出度,请问这些研究前需要进行相应的方法学验证吗?写资料的话是否要详细写上?
     谢谢!
6楼2012-02-04 16:39:27
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