应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
52/1返回列表
查看: 4196  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)

[求助] 3.1类新药申报临床8号资料整理，急

本人刚工作半年，领导就让按CTD要求整理一个3.1类新药的报临床资料（8号），请问各位大神，这报临床的8号资料应该包括哪些内容？CTD要求中感觉太简单了，处方开发过程中处方筛选和工艺研究分开吗？包不包括中试内容？谁有这方面的模板?能不能去密后给小弟看看？感觉好迷茫！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2012-02-04 13:14:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by qdshi at 2012-02-05 14:59:48:
3.1类报临床不要求CTD格式

感谢！我也发现了这个情况！
赞一下 回复此楼
11楼2012-02-05 22:18:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
变态的老板，苦命的员工。
赞一下 回复此楼
2楼2012-02-04 16:05:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:26:32
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhouhl0112 at 2012-02-04 16:12:57:
专家！您能不能指点一二？小弟感激不尽！

我主要是负责分析部分，一般只写质量控制，没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式；你可以先按附件2的格式写好，然后再改，这样你有学习CTD格式的时间。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2012-02-04 16:23:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhouhl0112

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-04 16:23:41:
我主要是负责分析部分，一般只写质量控制，没有制剂部分的模板。3.1类报临床没有要求必须按CTD格式；你可以先按附件2的格式写好，然后再改，这样你有学习CTD格式的时间。

有道理！谢谢！
回复此楼
5楼2012-02-04 16:32:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭