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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药小试阶段，哪些仪器需要填写使用记录
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 原料药小试阶段，哪些仪器需要填写使用记录

各位虫友，请教一个问题，在原料药小试阶段，哪些仪器需要记录使用记录以备将来现场核查？天平？烘箱？磁力搅拌？
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1楼 2013-05-21 09:40:15
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gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
每天上小木虫！
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2楼2013-05-21 10:21:11
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liango

木虫 (小有名气)
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liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:05:59
用不着写使用记录，你把现场核查想的太复杂了。
他们来的话一般也不会看现场，大不了你把试验器材做个列表给他们就行。
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3楼2013-05-21 11:17:11
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:03
liyanshun: 金币+1 2013-08-01 11:09:52
主要是质量研究部分的设备如：液相、气相等设备需要洗记录。
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4楼2013-05-21 12:49:51
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★ ★
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liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:06
使用过的都应该进行记录，一方面对您试验也是要帮助的，知道问题出现在哪里；再者，核查也会进行检查。
建议您都做记录。
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5楼2013-05-21 13:38:58
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lihongwei3793 at 2013-05-21 13:38:58
使用过的都应该进行记录，一方面对您试验也是要帮助的，知道问题出现在哪里；再者，核查也会进行检查。
建议您都做记录。

像磁力搅拌之类的如果也写记录的话 岂不是太复杂了
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6楼2013-05-21 14:02:52
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
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liyanshun: 金币+1 2013-08-01 11:10:12
兄弟分析的都要写，合成的可以不写
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7楼2013-05-21 16:01:32
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yanwei3086 at 2013-05-21 16:01:32
兄弟分析的都要写，合成的可以不写

哦 真的吗 我查了很多法规 都没有在这 一块明确说明
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8楼2013-05-21 17:05:45
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wyuanguo88

银虫 (小有名气)
★ ★
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liyanshun: 金币+1 2013-05-22 11:54:11
原料药小试，如果核查也要检查的话，主要填写一些关键设备就OK了
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9楼2013-05-21 22:18:32
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wyuanguo88 at 2013-05-21 22:18:32
原料药小试，如果核查也要检查的话，主要填写一些关键设备就OK了

不知道哪里有具体的法规 可以查一下哪些算是关键设备 哪些必须写
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10楼2013-05-22 11:54:08
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勤奋的小草莓

铁虫 (小有名气)
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liyanshun: 金币+1 2013-05-23 10:47:32
liyanshun: 金币+1 2013-08-01 11:10:21
液相、气相、天平
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11楼2013-05-22 16:34:03
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sirlily2002

铜虫 (正式写手)
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liyanshun: 金币+1 2013-05-23 10:47:27
liyanshun: 金币+1 2013-08-01 11:10:29
主要是看有关质量分析方面的仪器，比如HPLC、GC、 分析天平等精密仪器
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12楼2013-05-23 08:47:27
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suchang198

银虫 (小有名气)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-28 12:38:32
你可以参考《药品现场核查管理与要求》，那里面可能会给你一些指导。写仪器使用记录主要是和真实性有问题，让现场核查的老师有据可查，哪个东西是你真正的做了的。
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13楼2013-05-24 12:54:33
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