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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药小试阶段，哪些仪器需要填写使用记录
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 原料药小试阶段，哪些仪器需要填写使用记录

各位虫友，请教一个问题，在原料药小试阶段，哪些仪器需要记录使用记录以备将来现场核查？天平？烘箱？磁力搅拌？
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1楼 2013-05-21 09:40:15
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suchang198

银虫 (小有名气)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-28 12:38:32
你可以参考《药品现场核查管理与要求》，那里面可能会给你一些指导。写仪器使用记录主要是和真实性有问题，让现场核查的老师有据可查，哪个东西是你真正的做了的。
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13楼2013-05-24 12:54:33
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liango

木虫 (小有名气)
★ ★
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liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:05:59
用不着写使用记录，你把现场核查想的太复杂了。
他们来的话一般也不会看现场，大不了你把试验器材做个列表给他们就行。
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3楼2013-05-21 11:17:11
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)
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liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:03
liyanshun: 金币+1 2013-08-01 11:09:52
主要是质量研究部分的设备如：液相、气相等设备需要洗记录。
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4楼2013-05-21 12:49:51
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
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liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:06
使用过的都应该进行记录，一方面对您试验也是要帮助的，知道问题出现在哪里；再者，核查也会进行检查。
建议您都做记录。
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5楼2013-05-21 13:38:58
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