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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 原料药中试放大的作用、意义
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碧血长空

金虫 (正式写手)

[求助] 原料药中试放大的作用、意义

有哪位大侠能提供下原料药中试放大的作用、意义？还有中试放大车间的职责？能提供相应的参考文献最好。

[ 来自科研家族 木虫有机 ]
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1楼2013-03-10 11:38:04
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:28:56
中试就是大生产前的模拟。小试（实验室）工艺不一定适合车间大生产。因此需要中试中间过渡一下，对大生产工艺参数的最终确定，以及风险预期都有一个控制。中试设备的的磨合验证，对大生产提供必要的支持。
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6楼2013-03-11 08:48:54
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2013-03-14 08:29:14
中试放大的过程，是体现生产工艺“QBD（质量源于设计）”的一个重要部分。
在这个过程中，对工艺进行调整，优化，确保产品质量可控，稳定，可重复。
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marktigerchen
10楼2013-03-13 16:02:17
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wy0720

铜虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, ( ^_^ )不错嘛 2013-03-10 17:43:08
为了验证小试，并且为大生产做铺垫阿。。
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好好干活，顺利毕业。
2楼2013-03-10 12:27:41
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-03-10 17:42:59
看FDA SFDA EMPA的相关指导原则，以及新版GMP去吧！
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3楼2013-03-10 16:59:48
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-10 23:49:21
验证小试工艺的稳定性，为以后的资料和大生产提供必要的数据支持！
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It'snevertoolatetostartagain！
5楼2013-03-10 20:00:34
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22568286

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一个工艺从小试到车间放大生产，跨度太大，中试是个过渡，对放大效应，以及仪器设备，有个提早的认识
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多多交流，共同提高
7楼2013-03-12 12:31:49
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liulong8734

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
碧血长空: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-03-14 09:17:00
这PPt有一些相关内容！
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  • 附件 1 : 工业药剂学概论（研究生）-2009.ppt
    • 2013-03-12 13:03:18, 236 K
8楼2013-03-12 13:03:33
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38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

中试可以暴漏小试工艺中的缺憾，进而确定相关关键工艺参数，为持续生产出稳定合格的样品做准备。
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9楼2013-03-13 13:28:06
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普通回帖

guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者
引用回帖:
3楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2013-03-10 16:59:48
看FDA SFDA EMPA的相关指导原则，以及新版GMP去吧！

EMEA
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4楼2013-03-10 17:00:41
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