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jinger8017银虫 (小有名气)
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旋光法测定葡萄糖含量方法学验证可接受标准问题，请求大家帮忙
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含量测定分析方法验证的可接受标准简介 1．准确度：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 2．线性：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性：所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2）中间精密度：所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4．专属性：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限：主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限：主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。 7．耐用性：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。 8、系统适应性：配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析，主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。 以上是HPLC法测定含量的可接受标准，那么用旋光法测定含量呢?以上验证项的RSD应该的限度应该分别是多少？还有容量法又该如何呢？请大家帮忙 旋光法测定葡萄糖含量方法学验证可接受标准问题，请求大家帮忙 |
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【答案】应助回帖
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刚好做了这个方法学（至于限度都是我们项目部的要求，也是参照楼主摘录的）。 1、专属性 空白无干扰，比旋度就自己的项目为0.000； 处方浓度的葡萄糖溶液的比旋度； 产品的比旋度。这个没有什么限度，只要空白无干扰就行。 2、线性 R2至少满足3个9 3、重复性 6份样品的测得的含量RSD%不大于2% 4、稳定性 我们做了7个小时稳定性，RSD%=0.13%，这个根据楼主自己的项目来吧。 5、中间精密度 同重复性，和重复性项下共计12的结果，RSD%不大于2% 6、回收率 做的是加样回收，限度同样是参考楼主摘录的 7、三批样品检测 符合规定 最后，楼主可能和我们做的是同一个项目，呵呵！ |
2楼2013-03-14 11:19:13
jinger8017
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