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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 急！！！！取得临床批件后，变更胶囊壳供应商，如何操作？
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luzhenju

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我也觉得更换胶囊克厂家，不需要做什么，可以不提。
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11楼2013-04-19 14:49:15
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zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoli3(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-04-19 16:48:14
胶囊壳现在是属于辅料，需要厂商出具实质等同或更有的资质证明
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12楼2013-04-19 14:50:28
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fulamenge

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoli3(marktiger代发): 金币+2, 谢谢参与 2013-04-19 16:48:23
记得原来在丁香园的新药信息版看过类似的问题
不过说的是原料药来源
原厂家若是更换地址 名称这种只需要重做相关稳定性 以及其他保证质量前后一致性的工作
若是更换厂家 需要退回重新准备申报
胶囊壳是辅料 这个应该没有原料严格

另外既然你们现在用的还是原来的胶囊壳 那新厂家的胶囊壳预计什么时候开始使用呢？
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13楼2013-04-19 15:33:05
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wanglian63

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoli3(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-04-19 16:48:32
引用回帖:
10楼: Originally posted by wsvbb at 2013-04-19 14:09:13
胶囊壳现在是属于辅料。现在变更辅料供应商在法规上还不需要做什么，可以直接更换

这个应该不会直接更换了，就是辅料也得验证你换了辅料后对药品的稳定性有没有影响的！
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学无止境，努力攀登高峰！！
14楼2013-04-19 16:23:39
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wsvbb

新虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-04-19 16:23:39
这个应该不会直接更换了，就是辅料也得验证你换了辅料后对药品的稳定性有没有影响的！...

只是更换辅料供应商，不是更换辅料，去年CDE有出新的通知，但是还没有正式的法规。自己想做验证是可以的，但是没有法规要求一定要做
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15楼2013-04-22 10:10:38
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