【答案】应助回帖

11楼2013-04-19 14:49:15

zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)

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【答案】应助回帖

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zhaoli3(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-04-19 16:48:14

胶囊壳现在是属于辅料，需要厂商出具实质等同或更有的资质证明

12楼2013-04-19 14:50:28

fulamenge

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记得原来在丁香园的新药信息版看过类似的问题
不过说的是原料药来源
原厂家若是更换地址名称这种只需要重做相关稳定性以及其他保证质量前后一致性的工作
若是更换厂家需要退回重新准备申报
胶囊壳是辅料这个应该没有原料严格

另外既然你们现在用的还是原来的胶囊壳那新厂家的胶囊壳预计什么时候开始使用呢？

13楼2013-04-19 15:33:05

wanglian63

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引用回帖:

10楼: Originally posted by wsvbb at 2013-04-19 14:09:13
胶囊壳现在是属于辅料。现在变更辅料供应商在法规上还不需要做什么，可以直接更换

这个应该不会直接更换了，就是辅料也得验证你换了辅料后对药品的稳定性有没有影响的！

学无止境，努力攀登高峰！！

14楼2013-04-19 16:23:39

wsvbb

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引用回帖:

14楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-04-19 16:23:39
这个应该不会直接更换了，就是辅料也得验证你换了辅料后对药品的稳定性有没有影响的！...

只是更换辅料供应商，不是更换辅料，去年CDE有出新的通知，但是还没有正式的法规。自己想做验证是可以的，但是没有法规要求一定要做

15楼2013-04-22 10:10:38