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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 急！！！！取得临床批件后，变更胶囊壳供应商，如何操作？
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[求助] 急！！！！取得临床批件后，变更胶囊壳供应商，如何操作？

我公司现有一胶囊剂品种，在申报临床时采用A厂家提供的胶囊壳，取得临床批件后，能否换成B厂家生产的胶囊壳？如果临床试验阶段改变胶囊壳供应商，是否可行，需要提供哪些资料和数据？
请指教！！！
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1楼 2013-04-18 11:52:07
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

tenglj217

禁虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:32
本帖内容被屏蔽
4楼2013-04-18 15:51:57
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普通回帖

liuqiong2878

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:55
我觉得这需要做一系列的验证来证明更换胶囊壳供应商对药品本身的药效无影响才可！
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2楼2013-04-18 12:35:30
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小杰

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:04:03
我个人觉得关键是溶出度可能要对比考察，还要用新胶囊壳做稳定性考察
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3楼2013-04-18 15:17:20
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:39
你们为啥要更换重要辅料供应商呢？节点上搞这个事情很麻烦哦
主要要做这些工作：制剂稳定性试验，辅料供应商审计和确认，工艺验证重新做。申报药监局备案。产品溶出度对比可以纳入稳定性实验中的影响因素实验里。
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5楼2013-04-19 08:09:36
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fulamenge

木虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:04:09
已经拿到临床批件的话 应该就不会撤回资料 但是要发补
重新做做稳定性 生物等效什么的吧 包材的相容性肯定也要重做的
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6楼2013-04-19 08:35:14
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:45
需要做一系列的验证来证明更换胶囊壳供应商对药品本身的药效无影响，所有的数据和资料一起做补充申请，待批准才可以。很麻烦的哦！
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7楼2013-04-19 09:22:57
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
感谢上面战友的解答。
1、问题是我们的这个品种取得临床批件后，还未开展临床试验，正在准备制备样品，同样工艺验证之类的试验也未做，只是在申报临床时完成了三批中试样品制备。
2、我想找到有关这方面的法规或者培训时官方的说法，查了很多没找到
3、现在还是用原胶囊壳生产厂家的囊壳。
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8楼2013-04-19 13:22:39
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
感谢上面战友的解答。
1、问题是我们的这个品种取得临床批件后，还未开展临床试验，正在准备制备样品，同样工艺验证之类的试验也未做，只是在申报临床时完成了三批中试样品制备。
2、我想找到有关这方面的法规或者培训时官方的说法，查了很多没找到
3、现在还是用原胶囊壳生产厂家的囊壳。
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9楼2013-04-19 13:23:07
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wsvbb

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoli3(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-04-19 16:48:00
胶囊壳现在是属于辅料。现在变更辅料供应商在法规上还不需要做什么，可以直接更换
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10楼2013-04-19 14:09:13
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