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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[求助] 急!!!!取得临床批件后,变更胶囊壳供应商,如何操作?

我公司现有一胶囊剂品种,在申报临床时采用A厂家提供的胶囊壳,取得临床批件后,能否换成B厂家生产的胶囊壳?如果临床试验阶段改变胶囊壳供应商,是否可行,需要提供哪些资料和数据?
请指教!!!
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

感谢上面战友的解答。
1、问题是我们的这个品种取得临床批件后,还未开展临床试验,正在准备制备样品,同样工艺验证之类的试验也未做,只是在申报临床时完成了三批中试样品制备。
2、我想找到有关这方面的法规或者培训时官方的说法,查了很多没找到
3、现在还是用原胶囊壳生产厂家的囊壳。
9楼2013-04-19 13:23:07
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liuqiong2878

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


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痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:55
我觉得这需要做一系列的验证来证明更换胶囊壳供应商对药品本身的药效无影响才可!
2楼2013-04-18 12:35:30
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小杰

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


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痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 13:04:03
我个人觉得关键是溶出度可能要对比考察,还要用新胶囊壳做稳定性考察
3楼2013-04-18 15:17:20
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tenglj217

禁虫 (小有名气)


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:32
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4楼2013-04-18 15:51:57
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