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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[求助] 急!!!!取得临床批件后,变更胶囊壳供应商,如何操作?

我公司现有一胶囊剂品种,在申报临床时采用A厂家提供的胶囊壳,取得临床批件后,能否换成B厂家生产的胶囊壳?如果临床试验阶段改变胶囊壳供应商,是否可行,需要提供哪些资料和数据?
请指教!!!
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小杰

新虫 (初入文坛)

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痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 13:04:03
我个人觉得关键是溶出度可能要对比考察,还要用新胶囊壳做稳定性考察
3楼2013-04-18 15:17:20
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liuqiong2878

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


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痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:55
我觉得这需要做一系列的验证来证明更换胶囊壳供应商对药品本身的药效无影响才可!
2楼2013-04-18 12:35:30
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tenglj217

禁虫 (小有名气)


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痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:32
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4楼2013-04-18 15:51:57
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


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你们为啥要更换重要辅料供应商呢?节点上搞这个事情很麻烦哦
主要要做这些工作:制剂稳定性试验,辅料供应商审计和确认,工艺验证重新做。申报药监局备案。产品溶出度对比可以纳入稳定性实验中的影响因素实验里。
5楼2013-04-19 08:09:36
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