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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 急！！！！取得临床批件后，变更胶囊壳供应商，如何操作？
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[求助] 急！！！！取得临床批件后，变更胶囊壳供应商，如何操作？

我公司现有一胶囊剂品种，在申报临床时采用A厂家提供的胶囊壳，取得临床批件后，能否换成B厂家生产的胶囊壳？如果临床试验阶段改变胶囊壳供应商，是否可行，需要提供哪些资料和数据？
请指教！！！
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1楼2013-04-18 11:52:07
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wsvbb

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoli3(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-04-19 16:48:00
胶囊壳现在是属于辅料。现在变更辅料供应商在法规上还不需要做什么，可以直接更换
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10楼2013-04-19 14:09:13
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liuqiong2878

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:55
我觉得这需要做一系列的验证来证明更换胶囊壳供应商对药品本身的药效无影响才可！
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2楼2013-04-18 12:35:30
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小杰

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:04:03
我个人觉得关键是溶出度可能要对比考察，还要用新胶囊壳做稳定性考察
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3楼2013-04-18 15:17:20
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tenglj217

禁虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:03:32
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4楼2013-04-18 15:51:57
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