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关于CTD 格式化申报
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各位老师，想询问一下关于CTD 格式化申报的几个问题： 1、仿制药的CTD格式申报需要准备的资料：CTD格式申报资料、CTD格式申报主要研究信息汇总表、药学研究主要信息汇总表，除此之外还有吗？药品注册管理办法附件2里面的（质量标准、立题目的与依据、对主要研究结果的总结与评价等内容）也需要提交吗？麻烦老师帮我列一下需要准备的资料清单，非常感谢！ 2、CTD格式化申报只需要在CDE网站提交电子版内容吗？需不需要像附件2那样提交纸质的内容，如果提交的话流程是怎样的？ 3、《CTD格式申报资料撰写格式》太过笼统，想知道每一条的具体要求从哪里能够知道？谢谢啦， 本人刚做药政，懂得太少，请各位老师不吝赐教，非常感谢！！！ |
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