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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-23 08:41:14
上面楼主说的对,前提是你的原料药与制剂都已有批文,如不使用本企业生产的原料药,应该按照已上市药品变更指导原则-变更原料药产地进行补充申请。
11楼2013-05-21 13:37:00
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nokia61222

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-05-21 13:11:51
按原料厂家变更申请即可,不过得证明变更后的原料及制备制剂的杂质谱是否与原来一致,检测方法是否还适用?外购的原料有无合法来源?有无生产文号?还需要附上变更原料后的制剂稳定性留样结果(至少加速6个月,后期 ...

整个过程需要多长时间
12楼2013-05-21 17:54:51
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燕语

木虫 (小有名气)

5楼完全正确,我们也有个品种是这样操作的。
13楼2013-05-22 08:36:10
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-23 08:41:20
这个是要做补充申请的  叫做增加原料药的供应商  且需要对制剂做相应的质量对比研究,用这些对比研究去报补充申请 或者如果简单点就是只需要到省局据或者国家局备案即可  建议具体咨询一下CDE
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
14楼2013-05-22 17:19:24
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