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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-23 08:41:14

上面楼主说的对，前提是你的原料药与制剂都已有批文，如不使用本企业生产的原料药，应该按照已上市药品变更指导原则-变更原料药产地进行补充申请。

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11楼2013-05-21 13:37:00

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nokia61222

铜虫 (小有名气)

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专业: 合成药物化学

引用回帖:

10楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-05-21 13:11:51
按原料厂家变更申请即可，不过得证明变更后的原料及制备制剂的杂质谱是否与原来一致，检测方法是否还适用？外购的原料有无合法来源？有无生产文号？还需要附上变更原料后的制剂稳定性留样结果（至少加速6个月，后期 ...

整个过程需要多长时间

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12楼2013-05-21 17:54:51

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