应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药改为外购
141/2返回列表12下一页
查看: 1679  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

nokia61222

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药改为外购

起初申报时，是原料和制剂一起申报，等药品上市后，出于某些原因，原料不再自产，改为外购。这样需要重新注册吗，或是要做什么其他的工作？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-05-20 10:10:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

andyking

禁虫 (初入文坛)
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2013-05-20 14:31:40
本帖内容被屏蔽
2楼2013-05-20 14:29:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:30:40
1楼的朋友说的不正确，楼主不是原料而是原料药，除非你能先买到有批件的原料药，然后才能报补充

更现实的情况，我估计楼主的公司是想买化工级的原料药回来精致吧，这种情况不管你怎么报国家也不会批的，只要逮着你，你就是在卖假药
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-20 16:11:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得楼主的意思是想报制剂，楼主要报制剂的话变更原料药要做一个补充申请的。
赞一下 回复此楼
学无止境，努力攀登高峰！！
4楼2013-05-20 16:18:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:30:45
药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）

（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
赞一下 回复此楼
5楼2013-05-20 16:34:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nokia61222

铜虫 (小有名气)
痴夷子皮: 屏蔽内容, 文明用语啊，下次注意点。 2013-05-21 08:55:51
本帖内容被屏蔽
6楼2013-05-20 17:28:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hywxt5978

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主可以买原料药成品前一步，回来做精制也可以的，我们这经常这么干，只要保证检测符合你们之前的质量标准，或者更好都行，楼上说假药的，说的严重了。一般不用申报，否者很麻烦
赞一下 回复此楼
7楼2013-05-21 09:19:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

haizhu3518

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我是合成原料药的，对于这个法律法规不懂，路过学习一下。
赞一下 回复此楼
Ontheway!
8楼2013-05-21 09:24:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by hywxt5978 at 2013-05-21 09:19:32
楼主可以买原料药成品前一步，回来做精制也可以的，我们这经常这么干，只要保证检测符合你们之前的质量标准，或者更好都行，楼上说假药的，说的严重了。一般不用申报，否者很麻烦

兄弟，没逮着什么都好说，逮着你就知道后果了
赞一下 回复此楼
9楼2013-05-21 09:52:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-23 08:41:04
按原料厂家变更申请即可，不过得证明变更后的原料及制备制剂的杂质谱是否与原来一致，检测方法是否还适用？外购的原料有无合法来源？有无生产文号？还需要附上变更原料后的制剂稳定性留样结果（至少加速6个月，后期再继续考察，有效期可能也受影响）。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
10楼2013-05-21 13:11:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 nokia61222 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0857调剂 +4 一ll半 2026-02-28 5/250 2026-03-02 02:33 by 908055542
[考研] 求调剂 +5 yunziaaaaa 2026-03-01 6/300 2026-03-01 23:57 by ccp273206157
[考研] 275求调剂 +3 明远求学 2026-03-01 3/150 2026-03-01 22:29 by 刘兵
[硕博家园] 博士自荐 +7 科研狗111 2026-02-26 11/550 2026-03-01 22:24 by 哲平L
[考研] 材料类求调剂 +10 wana_kiko 2026-02-28 12/600 2026-03-01 22:10 by 海嵙Y
[考研] 272求调剂 +6 田智友 2026-02-28 6/300 2026-03-01 21:40 by 公瑾逍遥
[考研] 0856求调剂285 +10 吕仔龙 2026-02-28 10/500 2026-03-01 21:37 by 公瑾逍遥
[考研] 299求调剂 +3 Y墨明棋妙Y 2026-02-28 5/250 2026-03-01 21:01 by tangxiaotian
[考研] 328求调剂 +3 aaadim 2026-03-01 5/250 2026-03-01 17:29 by njzyff
[考研] 281求调剂 +4 2026计算机_诚心 2026-03-01 7/350 2026-03-01 17:20 by 2026计算机_诚心
[考研] 307求调剂 +5 wyyyqx 2026-03-01 5/250 2026-03-01 15:21 by Fff-1
[考研] 295复试调剂 +3 简木ChuFront 2026-03-01 3/150 2026-03-01 14:27 by zzxw520th
[考研] 材料284求调剂，一志愿郑州大学英一数二专硕 +10 想上岸的土拨鼠 2026-02-28 10/500 2026-03-01 14:12 by yc258
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[硕博家园] 2025届双非化工硕士毕业，申博 +3 更多的是 2026-02-27 4/200 2026-03-01 10:04 by ztg729
[论文投稿] 求助coordination chemistry reviews 的写作模板 10+3 ljplijiapeng 2026-02-27 4/200 2026-03-01 09:07 by babero
[考研] 材料调剂 +4 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 4/200 2026-03-01 00:38 by 猫猫球alter
[基金申请] 面上模板改不了页边距吧？ +5 ieewxg 2026-02-25 6/300 2026-03-01 00:10 by addressing
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭