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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药改为外购
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nokia61222

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药改为外购

起初申报时，是原料和制剂一起申报，等药品上市后，出于某些原因，原料不再自产，改为外购。这样需要重新注册吗，或是要做什么其他的工作？
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1楼 2013-05-20 10:10:04
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hywxt5978

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主可以买原料药成品前一步，回来做精制也可以的，我们这经常这么干，只要保证检测符合你们之前的质量标准，或者更好都行，楼上说假药的，说的严重了。一般不用申报，否者很麻烦
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7楼2013-05-21 09:19:32
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andyking

禁虫 (初入文坛)
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2013-05-20 14:31:40
本帖内容被屏蔽
2楼2013-05-20 14:29:54
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:30:40
1楼的朋友说的不正确，楼主不是原料而是原料药，除非你能先买到有批件的原料药，然后才能报补充

更现实的情况，我估计楼主的公司是想买化工级的原料药回来精致吧，这种情况不管你怎么报国家也不会批的，只要逮着你，你就是在卖假药
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3楼2013-05-20 16:11:25
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wanglian63

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得楼主的意思是想报制剂，楼主要报制剂的话变更原料药要做一个补充申请的。
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学无止境，努力攀登高峰！！
4楼2013-05-20 16:18:13
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