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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药改为外购
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nokia61222

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药改为外购

起初申报时，是原料和制剂一起申报，等药品上市后，出于某些原因，原料不再自产，改为外购。这样需要重新注册吗，或是要做什么其他的工作？
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1楼 2013-05-20 10:10:04
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andyking

禁虫 (初入文坛)
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2013-05-20 14:31:40
本帖内容被屏蔽
2楼2013-05-20 14:29:54
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:30:40
1楼的朋友说的不正确，楼主不是原料而是原料药，除非你能先买到有批件的原料药，然后才能报补充

更现实的情况，我估计楼主的公司是想买化工级的原料药回来精致吧，这种情况不管你怎么报国家也不会批的，只要逮着你，你就是在卖假药
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3楼2013-05-20 16:11:25
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wanglian63

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得楼主的意思是想报制剂，楼主要报制剂的话变更原料药要做一个补充申请的。
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学无止境，努力攀登高峰！！
4楼2013-05-20 16:18:13
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:30:45
药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）

（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
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5楼2013-05-20 16:34:59
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nokia61222

铜虫 (小有名气)
痴夷子皮: 屏蔽内容, 文明用语啊，下次注意点。 2013-05-21 08:55:51
本帖内容被屏蔽
6楼2013-05-20 17:28:32
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hywxt5978

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主可以买原料药成品前一步，回来做精制也可以的，我们这经常这么干，只要保证检测符合你们之前的质量标准，或者更好都行，楼上说假药的，说的严重了。一般不用申报，否者很麻烦
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7楼2013-05-21 09:19:32
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haizhu3518

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我是合成原料药的，对于这个法律法规不懂，路过学习一下。
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Ontheway!
8楼2013-05-21 09:24:41
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by hywxt5978 at 2013-05-21 09:19:32
楼主可以买原料药成品前一步，回来做精制也可以的，我们这经常这么干，只要保证检测符合你们之前的质量标准，或者更好都行，楼上说假药的，说的严重了。一般不用申报，否者很麻烦

兄弟，没逮着什么都好说，逮着你就知道后果了
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9楼2013-05-21 09:52:05
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-23 08:41:04
按原料厂家变更申请即可，不过得证明变更后的原料及制备制剂的杂质谱是否与原来一致，检测方法是否还适用？外购的原料有无合法来源？有无生产文号？还需要附上变更原料后的制剂稳定性留样结果（至少加速6个月，后期再继续考察，有效期可能也受影响）。
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gwmgyp
10楼2013-05-21 13:11:51
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