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nokia61222

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药改为外购

起初申报时,是原料和制剂一起申报,等药品上市后,出于某些原因,原料不再自产,改为外购。这样需要重新注册吗,或是要做什么其他的工作?
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by hywxt5978 at 2013-05-21 09:19:32
楼主可以买原料药成品前一步,回来做精制也可以的,我们这经常这么干,只要保证检测符合你们之前的质量标准,或者更好都行,楼上说假药的,说的严重了。一般不用申报,否者很麻烦

兄弟,没逮着什么都好说,逮着你就知道后果了
9楼2013-05-21 09:52:05
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查看全部 14 个回答

andyking

禁虫 (初入文坛)


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与! 2013-05-20 14:31:40
本帖内容被屏蔽

2楼2013-05-20 14:29:54
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-21 08:30:40
1楼的朋友说的不正确,楼主不是原料而是原料药,除非你能先买到有批件的原料药,然后才能报补充

更现实的情况,我估计楼主的公司是想买化工级的原料药回来精致吧,这种情况不管你怎么报国家也不会批的,只要逮着你,你就是在卖假药
3楼2013-05-20 16:11:25
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wanglian63

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我觉得楼主的意思是想报制剂,楼主要报制剂的话变更原料药要做一个补充申请的。
学无止境,努力攀登高峰!!
4楼2013-05-20 16:18:13
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