应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 欧洲药品注册COS证书问题？
61/1返回列表
查看: 1624  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xubaggio

金虫 (小有名气)

[求助] 欧洲药品注册COS证书问题？

请教虫友，在进行一种从未在欧洲上市的药物制剂（原料为中药提取物）的注册申请时，临床批件申请前或生产批件申请前，需要通过该药品的原料COS/CEP认证吗？如需要，是在哪个阶段呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-05-14 14:15:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:19:31
若是欧洲药典收录就申请CEP，若不是就走ASMF申请
赞一下 回复此楼
2楼2013-05-15 09:03:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-15 09:03:25
若是欧洲药典收录就申请CEP，若不是就走ASMF申请

ASMF也是一种认证吗？需要在临床申请前完成吗？
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-15 10:23:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:17:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by xubaggio at 2013-05-15 10:23:46
ASMF也是一种认证吗？需要在临床申请前完成吗？...

ASMF是针对原料药的，对于未被药典收录的原料药来说，必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件，这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书，然后申请制剂时，引用该证书就可以了
赞一下 回复此楼
4楼2013-05-16 21:10:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-16 21:10:19
ASMF是针对原料药的，对于未被药典收录的原料药来说，必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件，这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书，然后申请制剂时，引用该证书就可以了...

哦，大概了解了。请问你知道这些涉及EMA法规哪些条款，想去看看。。。
赞一下 回复此楼
5楼2013-05-17 09:16:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-05-21 08:17:51
可以看一下EMA的网站
http://www.emea.europa.eu/ema/in ... =WC0b01ac058001ff89
涉及的法规很多，对于ASMF来说主要是这个指南"Guideline on Active Substance Master File Procedure"
赞一下 回复此楼
6楼2013-05-17 13:20:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xubaggio 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +3 gouxfjh 2026-08-28 3/150 2026-08-29 01:01 by jurkat.1640
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-29 00:28 by winsaint
[基金申请] 国自然评审意见 +11 wangmingqi 2026-08-28 15/750 2026-08-29 00:17 by fangyl2005
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +13 晴天加油 2026-08-26 14/700 2026-08-28 18:36 by huagongfeihu
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +4 gdd2018 2026-08-28 9/450 2026-08-28 14:22 by jklily
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +3 bud_bud 2026-08-27 6/300 2026-08-28 11:53 by bud_bud
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭