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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 欧洲药品注册COS证书问题？
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xubaggio

金虫 (小有名气)

[求助] 欧洲药品注册COS证书问题？

请教虫友，在进行一种从未在欧洲上市的药物制剂（原料为中药提取物）的注册申请时，临床批件申请前或生产批件申请前，需要通过该药品的原料COS/CEP认证吗？如需要，是在哪个阶段呢？
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1楼 2013-05-14 14:15:30
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五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:19:31
若是欧洲药典收录就申请CEP，若不是就走ASMF申请
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2楼2013-05-15 09:03:25
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xubaggio

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-15 09:03:25
若是欧洲药典收录就申请CEP，若不是就走ASMF申请

ASMF也是一种认证吗？需要在临床申请前完成吗？
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3楼2013-05-15 10:23:46
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五月小山

银虫 (小有名气)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:17:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by xubaggio at 2013-05-15 10:23:46
ASMF也是一种认证吗？需要在临床申请前完成吗？...

ASMF是针对原料药的，对于未被药典收录的原料药来说，必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件，这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书，然后申请制剂时，引用该证书就可以了
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4楼2013-05-16 21:10:19
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xubaggio

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-16 21:10:19
ASMF是针对原料药的，对于未被药典收录的原料药来说，必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件，这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书，然后申请制剂时，引用该证书就可以了...

哦，大概了解了。请问你知道这些涉及EMA法规哪些条款，想去看看。。。
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5楼2013-05-17 09:16:08
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五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-05-21 08:17:51
可以看一下EMA的网站
http://www.emea.europa.eu/ema/in ... =WC0b01ac058001ff89
涉及的法规很多，对于ASMF来说主要是这个指南"Guideline on Active Substance Master File Procedure"
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6楼2013-05-17 13:20:55
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