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xubaggio金虫 (小有名气)
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[求助]
欧洲药品注册COS证书问题？
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| 请教虫友，在进行一种从未在欧洲上市的药物制剂（原料为中药提取物）的注册申请时，临床批件申请前或生产批件申请前，需要通过该药品的原料COS/CEP认证吗？如需要，是在哪个阶段呢？ |
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【答案】应助回帖
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-05-21 08:17:51
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-05-21 08:17:51
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可以看一下EMA的网站 http://www.emea.europa.eu/ema/in ... =WC0b01ac058001ff89 涉及的法规很多，对于ASMF来说主要是这个指南"Guideline on Active Substance Master File Procedure" |
6楼2013-05-17 13:20:55
2楼2013-05-15 09:03:25
xubaggio
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 882.4
- 散金: 200
- 帖子: 58
- 在线: 91.4小时
- 虫号: 917415
- 注册: 2009-12-01
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2013-05-15 10:23:46
4楼2013-05-16 21:10:19
100