应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 欧洲药品注册COS证书问题？
61/1返回列表
查看: 1413  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xubaggio

金虫 (小有名气)

[求助] 欧洲药品注册COS证书问题？

请教虫友，在进行一种从未在欧洲上市的药物制剂（原料为中药提取物）的注册申请时，临床批件申请前或生产批件申请前，需要通过该药品的原料COS/CEP认证吗？如需要，是在哪个阶段呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-05-14 14:15:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:19:31
若是欧洲药典收录就申请CEP，若不是就走ASMF申请
赞一下 回复此楼
2楼2013-05-15 09:03:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-15 09:03:25
若是欧洲药典收录就申请CEP，若不是就走ASMF申请

ASMF也是一种认证吗？需要在临床申请前完成吗？
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-15 10:23:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:17:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by xubaggio at 2013-05-15 10:23:46
ASMF也是一种认证吗？需要在临床申请前完成吗？...

ASMF是针对原料药的，对于未被药典收录的原料药来说，必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件，这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书，然后申请制剂时，引用该证书就可以了
赞一下 回复此楼
4楼2013-05-16 21:10:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-16 21:10:19
ASMF是针对原料药的，对于未被药典收录的原料药来说，必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件，这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书，然后申请制剂时，引用该证书就可以了...

哦，大概了解了。请问你知道这些涉及EMA法规哪些条款，想去看看。。。
赞一下 回复此楼
5楼2013-05-17 09:16:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-05-21 08:17:51
可以看一下EMA的网站
http://www.emea.europa.eu/ema/in ... =WC0b01ac058001ff89
涉及的法规很多，对于ASMF来说主要是这个指南"Guideline on Active Substance Master File Procedure"
赞一下 回复此楼
6楼2013-05-17 13:20:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xubaggio 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 寻找调剂 +4 倔强芒? 2026-03-21 4/200 2026-03-22 16:14 by 木托莫露露
[考研] 324求调剂 +6 lucky呀呀呀鸭 2026-03-20 6/300 2026-03-22 16:01 by ColorlessPI
[考研] 生物学一志愿985，分数349求调剂 +4 zxts12 2026-03-21 7/350 2026-03-22 09:57 by zxts12
[考研] 一志愿华中科技大学071000，求调剂 +4 沿岸有贝壳6 2026-03-21 4/200 2026-03-22 07:21 by ilovexiaobin
[考研] 336求调剂 +5 rmc8866 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:24 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂 +3 白QF 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:12 by zhukairuo
[考研] 332求调剂 +3 凤凰院丁真 2026-03-20 3/150 2026-03-21 10:27 by luoyongfeng
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂！ +3 不想理你 2026-03-16 3/150 2026-03-21 03:59 by JourneyLucky
[考研] 机械专硕299求调剂至材料 +3 kkcoco25 2026-03-16 4/200 2026-03-21 03:52 by JourneyLucky
[考研] 070300化学319求调剂 +7 锦鲤0909 2026-03-17 7/350 2026-03-21 03:46 by JourneyLucky
[考研] 初始318分求调剂（有工作经验） +3 1911236844 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:33 by JourneyLucky
[考研] 271材料工程求调剂 +8 .6lL 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:58 by JourneyLucky
[考研] 材料专业求调剂 +6 hanamiko 2026-03-18 6/300 2026-03-21 00:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[考研] 广西大学家禽遗传育种课题组2026年硕士招生（接收计算机专业调剂） +3 123阿标 2026-03-17 3/150 2026-03-20 15:58 by 飞行琦
[考研] 08工学调剂 +5 用户573181 2026-03-20 5/250 2026-03-20 15:47 by xia_2003
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 一志愿南京大学，080500材料科学与工程，调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭