应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 欧洲药品注册COS证书问题？
61/1返回列表
查看: 1440  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xubaggio

金虫 (小有名气)

[求助] 欧洲药品注册COS证书问题？

请教虫友，在进行一种从未在欧洲上市的药物制剂（原料为中药提取物）的注册申请时，临床批件申请前或生产批件申请前，需要通过该药品的原料COS/CEP认证吗？如需要，是在哪个阶段呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-05-14 14:15:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:19:31
若是欧洲药典收录就申请CEP，若不是就走ASMF申请
赞一下 回复此楼
2楼2013-05-15 09:03:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-15 09:03:25
若是欧洲药典收录就申请CEP，若不是就走ASMF申请

ASMF也是一种认证吗？需要在临床申请前完成吗？
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-15 10:23:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:17:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by xubaggio at 2013-05-15 10:23:46
ASMF也是一种认证吗？需要在临床申请前完成吗？...

ASMF是针对原料药的，对于未被药典收录的原料药来说，必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件，这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书，然后申请制剂时，引用该证书就可以了
赞一下 回复此楼
4楼2013-05-16 21:10:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-16 21:10:19
ASMF是针对原料药的，对于未被药典收录的原料药来说，必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件，这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书，然后申请制剂时，引用该证书就可以了...

哦，大概了解了。请问你知道这些涉及EMA法规哪些条款，想去看看。。。
赞一下 回复此楼
5楼2013-05-17 09:16:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-05-21 08:17:51
可以看一下EMA的网站
http://www.emea.europa.eu/ema/in ... =WC0b01ac058001ff89
涉及的法规很多，对于ASMF来说主要是这个指南"Guideline on Active Substance Master File Procedure"
赞一下 回复此楼
6楼2013-05-17 13:20:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xubaggio 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿中南大学 0855 机械 286 求调剂 +7 不会吃肉 2026-04-12 7/350 2026-04-12 21:22 by 小宇~
[考研] 296求调剂 +14 汪！？！ 2026-04-10 16/800 2026-04-12 10:48 by zhouyuwinner
[考研] 297求调剂 +17 ORCHID1 2026-04-10 18/900 2026-04-12 09:59 by zhouwenxian
[考研] 085410 273求调剂 +10 X1999 2026-04-09 10/500 2026-04-12 09:24 by 逆水乘风
[考研] 一志愿厦大0856，306求调剂 +15 Bblinging 2026-04-11 15/750 2026-04-11 22:53 by 314126402
[考研] 291分调剂 +5 上岸小莹加油 2026-04-09 6/300 2026-04-11 21:06 by 逆水乘风
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 本科211 工科085400 280分求调剂 可跨专业 +11 LZH（等待调剂中 2026-04-10 11/550 2026-04-11 08:39 by zhq0425
[考研] 287求调剂 +15 Fnhc 2026-04-07 21/1050 2026-04-10 19:09 by chemisry
[考研] 一志愿京区985，085401电子信息，本科电子信息 +3 阳光开朗的男孩 2026-04-10 3/150 2026-04-10 16:29 by sophia_93
[考研] 296求调剂 +6 汪！？！ 2026-04-08 6/300 2026-04-10 11:02 by mattzhming
[考研] 江苏大学 工科调剂 捡漏 +3 Evan_Liu 2026-04-09 5/250 2026-04-10 10:22 by Evan_Liu
[考研] 085404，285分求调剂 +12 薇薇考研 2026-04-07 14/700 2026-04-09 23:10 by parmtree
[考研] 一志愿985初试354分生物调剂 +3 031001 2026-04-06 3/150 2026-04-09 00:30 by Evan_Liu
[考研] 专硕0854初试考材科基，求调剂 +7 3220548044 2026-04-06 10/500 2026-04-08 21:59 by hypershenger
[考研] 313求调剂 +3 十六拾陆 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:20 by lbsjt
[考研] 071000生物学，一志愿深圳大学296分，求调剂 +12 TIckLw 2026-04-06 13/650 2026-04-07 20:34 by lijunpoly
[考研] 一志愿西电085401求调剂 +4 sunw1306 2026-04-07 4/200 2026-04-07 16:40 by 啵啵啵0119
[考研] 307求调剂 +3 Youth@@ 2026-04-07 3/150 2026-04-07 09:25 by 小黑不怕难
[考研] 085100建筑学 寻求跨专业调剂 一志愿南大294分 校级省级国家级奖项若干 踏实肯干 +3 1021075758 2026-04-06 4/200 2026-04-07 09:23 by 蓝云思雨
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭